ГОСТ ISO 11607-2011
4.1.8 Ответственность за валидацию упаковки и за аттестацию соответ
ствия и работоспособности
4.1.8.1 За валидацию стерилизационной упаковки отвечает производитель.
4.1.8.2 За проведение испытаний по аттестации соответствия материалов
отвечает изготовитель.
Примечание — Это не исключает возможности добровольного принятия на се
бя этого вида ответственности производителем.
4.1.8.3 За проведение испытаний по аттестации приемлемости отвечает из
готовитель.
4.1.9 Документация
Все процедуры и результаты валидации должны быть полностью докумен
тированы и сохранены в соответствии с официальной системой качества.
4.2 Требования к валидации
4.2.1 Совместимость с процессом стерилизации
4.2.1.1 Совместимость материала по отношению к процессу стерилизации
должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех фи
зических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного
процесса стерилизации (например для стерилизации оксидом этилена следует
включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха), и
процесс стерилизации не ухудшает со временем физические свойства материала.
Примечания
1 Если продукцию упаковывают многослойным завертыванием, то для внутренних
и наружных слоев упаковки могут быть установлены различные допустимые пределы ха
рактеристик материала.
2 Совместимость можно определятьодновременно с валидацией используемого
процесса стерилизации.
4.2.1.2 При необходимости проведения многократной стерилизации допол
нительно оценивают приемлемость упаковочных материалов с целью подтвер
ждения того, что характеристики материала сохранятся после нее в заданных
пределах. Ответственность за это несет производитель.
4.2.1.3 При определении пригодности для предназначенного применения
рассматривают материалы разных марок, которые могут быть при обычных теку
щих поставках.
9