ГОСТ ISO 11607-2011
6.2 Визуальная оценка целостности стерилизационной упаковки
6.2.1 Общие требования к визуальной оценке целостности упаковки
6.2.1.1 Любую визуальную оценку должен проводить инспектор с нормаль
ной остротой зрения (при необходимости — корректированного) при указанных
расстоянии, освещении, источнике освещения, времени оценки и увеличении
объекта (в случае необходимости).
6.2.1.2 Все оцененные дефекты должны быть выражены в определенных
категориях (классах), определяющих действия производителя в тех случаях, когда
такие дефекты обнаруживают в обычном производственном цикле.
6.2.2 Метод оценки контроля
6.2.1.3 Внешняя поверхность стерилизационной упаковки должна быть
освидетельствована на отсутствие (или наличие) следующих дефектов:
a) неоднородности стерильных барьерных материалов, например наличия
разрывов, трещин, отверстий или разрушений;
b
) включений постороннего материала;
c) нарушения установленных размеров;
d) целостности склеивания (открытой или неполной склейки);
e) наличия влаги или пятен.
6.2.1.4 Вскрытые образцы упаковок должны быть освидетельствованы на
отсутствие (или наличие) следующих дефектов:
a) включений постороннего материала, особенно на компонентах медицин
ского изделия;
b
) любой неоднородности на внутренней поверхности стерильных барьер
ных материалов, например наличия разрывов, трещин, отверстий или разруше
ний;
c) нарушения характеристик склеивания (неправильность, неоднородность
или прерывистость склейки);
d) наличия недопустимой влаги или пятен.
6.3 Оценка склеивания/закрытия
6.3.1 Общие сведения
Свойства склеивания или закрытия образца упаковки оценивают в соответ
ствии с 6.3.2—6.3.5.
6.3.2 Целостность склеивания
Физические методы испытаний должны быть достаточными для демонстра
ции непроницаемости и непрерывности склеивания. Наряду с испытанием мате-
17