ГОСТ ISO 11607-2011
4.1.2 Отбор проб
Планы отбора проб, используемых для испытания упаковочных материа
лов, должны быть выбраны по согласованию между изготовителем и производи
телем, например, с использованием допустимого уровня качества (AQL) по ISO
2859-1 или ISO 186 либо статистического контроля процесса (SPC). Для каждого
выбранного плана должно быть документированное обоснование.
4.1.3 Общие требования
4.1.3.1 Назначение упаковки для финишной стерилизации медицинских из
делий — сохранение стерильности продукции с учетом заданных условий ее при
менения, транспортирования, хранения и срока годности.
4.1.3.2 В качестве сырья для изготовления упаковочных материалов приме
няют чистые или утилизированные материалы при условии, что источник, история
и прослеживаемость всех видов сырья, особенно утилизированных материалов,
известны и контролируются.
Примечание — При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы
утилизированные материалы, за исключением производственных отходов, контролиро
вались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное исполь
зование для изготовления упаковкидля финишной стерилизации медицинских изделий.
4.1.3.3 Конструкцию упаковки и требования к производственному процессу
следует пересматривать и применять с учетом выбранного материала и влияния
на него процесса стерилизации. Критерии приемлемости приведены в разделах 5
и 6.
4.1.3.4 Все методы испытаний, используемые для подтверждения соответ
ствия настоящему стандарту, должны быть валидированы и документированы.
4.1.3.5 С помощью соответствующих методов испытаний, согласованных
изготовителем и производителем, оценивают следующие свойства материала:
a) микробный барьер;
b
)токсикологические характеристики;
c) физические и химические свойства;
d) совместимость с методами стерилизации, с которыми предназначается
использование материала;
e) совместимость с процессами формирования и склеивания (см. раздел 5);
f) любые ограничения сроков годности упаковочного материала до и после
стерилизации.
6