ГОСТ ISO 11607-2011
5.5 Сертификация и ревалидация процесса
5.5.1 Сертификация процесса — действия по документированной эксперти
зе и утверждение документации, выполняемые в качестве конечной стадии про
граммы валидации. К техническому заключению должна быть приложена под
тверждающая документация:
a) резюме проведенных мероприятий по разработке и/или аттестации про
цесса;
b
) количественные, качественные и/или статистически значимые результа
ты;
c) ссылки на местонахождение исходных технических данных;
d) обсуждение основных проблем и корректирующие действия, принятые
для их разрешения.
5.5.2 Процессы подвергают ревалидации при внесении таких изменений в
оборудование, продукцию, упаковочные материалы или процесс упаковывания,
которые не рассматривались при исходной валидации и могут влиять на стериль
ность, безопасность или эффективность стерильных медицинских изделий.
6 Стерилизационная упаковка (для продукции)
6.1 Выбор испытаний и выборочный контроль
6.1.1 Планы выборочного контроля, используемые для выборки испытыва
емых единиц, должен определять производитель медицинского изделия на осно
ве собственных требований (например, AQL — допустимого уровня качества, SPC
— статистического контроля процесса). Для каждого выбранного метода должно
быть документированное обоснование.
6.1.2 Выборочный контроль нельзя рассматривать в качестве обособленной
процедуры для приемки стерилизационной упаковки. Испытания рассматривают 8
их взаимосвязи с целью обеспечения валидированной системы упаковки.
Примечание — Для конкретных медицинских изделий могут потребоваться до
полнительные испытания (например испытания антистатических свойств для электрон
ных компонентов).
6.1.3 Если упаковки для испытаний собраны не на валидированных произ
водственных линиях, то их необходимо изготовлять с использованием систем и
процессов, воспроизводящих ожидаемые условия производства с максимально
возможной точностью.
16