ГОСТ ISO 11607-2011
риала на наличие микробных барьерных свойств (4.2.3) это доказывает целост
ность стерильной упаковки.
6.3.3 Прочность склеивания
6.3.3.1 Прочность склеивания определяют при верхних и нижних предель
ных отклонениях указанных критических переменных параметров процесса склеи
вания. Она должна быть достаточной для предназначенного применения.
Примечание — Наблюдение за отклонениями прочности склеивания полезно
при оценке того, находится ли процесс склеивания упаковки под контролем.
6.3.3.2 При определении требуемых пределов прочности склеивания необ
ходимо учитывать, предназначено ли склеивание для последующего разрыва с
целью асептического извлечения продукции.
Для определения прочности склеивания проводят испытания на прочность
при растяжении и испытания под давлением на разрыв/текучесть склеивания.
Примеры таких методов:
a) испытание на прочность при растяжении (стандарты ASTM F-88, ASTM D-
903 или эквивалентные) (1). [2];
Измеряют прочность склеивания упаковки испытанием участка склейки на
растяжение. Метод не определяет непрерывность склеивания или иную его ха
рактеристику, кроме усилия отрыва (отслаивания) однако материала от другого;
b
) испытание под давлением на разрыв/текучесть склеивания (стандарт
ASTM F-1140 или эквивалентный) [3].
Для оценки общей минимальной прочности склеивания упаковки проводят
испытание целостной конечной упаковки внутренним давлением до момента по
вреждения (определение прочности на разрыв) или до заданного критического
значения с выдержкой под нагрузкой в течение некоторого времени (определение
текучести).
Примечание — Не существует общей корреляции между испытаниями на
прочность при растяжении и испытаниями на текучесть/прочность при разрыве. Это раз
личные испытания. Полученные результаты применяют в отношении прочности упаков-
ки/склеивания по-разному.
6.3.4 Целостность закрытия
6.3.4.1Если упаковку закрывают без помощи склеивания (например свертки
для стерилизации, упаковка для изделий со стерильным проводником для жидко-
18