ГОСТ ISO 11607-2011
4.1.3.6Требования к характеристикам упаковок для финишной стерилиза
ции медицинских изделий приведены в 4.1.4—4.1.7. Характеристики материала,
необходимые для каждого конкретного применения, должен определить произво
дитель. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно
оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и
6
.
4.1.4 Требования приемлемости
Упаковочные материалы общего применения, например оберточные мате
риалы (бумага, полимерная пленка или нетканый материал из полиэтилена высо
кой плотности (HDPF), должны соответствовать следующим требованиям:
a) материалы должны быть невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь
запаха в такой степени, чтобы это могло ухудшить характеристики и безопасность
материала либо негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми
они контактируют;
b
)в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или мест
ных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их работу;
c) плотность должна соответствовать заданной изготовителем;
d) уровень чистоты материала должен быть приемлемым;
e) удельные или минимальные физические характеристики (прочность на
растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницае
мость и прочность на продавливание) должны соответствовать требованиям к
медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации;
f) должно быть установлено, что особые химические свойства (величина
pH, содержание хлоридов и сульфатов) отвечают требованиям к медицинским из
делиям и процессам упаковывания или стерилизации.
4.1.5 Дополнительные требования к материалам с адгезивным слоем
Кроме требований 4.1.4, материалы с адгезивным слоем должны соответ
ствовать следующим требованиям:
a) структура адгезивного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и
разрывов, которые могут быть причиной дефектов склеивания;
b
) плотность нанесения клея должна соответствовать характеристике, ука
занной изготовителем;
c) прочность клеевого слоя материалов должна быть не ниже заданной.
4.1.6 Дополнительные требования к изготовленным упаковкам
7