ГОСТ ISO 11607-2011
4.1.6.1 Компоненты упаковок (материалы, адгезивные слои, красители или
химические индикаторы) не должны реагировать, загрязнять, переходить или
негативно влиять на продукцию перед, во время или после стерилизации.
4.1.6.2 Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и, в случае
применимости, в 4.1.5,изготовленные упаковки (например бумажные пакеты, тер
мосвариваемые пакеты и рулоны) должны соответствовать следующим требова
ниям:
a) упаковки должны соответствовать характеристикам изготовителя или
производителя в части ширины клеевого слоя, прочности на продавливание и/или
прочности склеивания:
b
) индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответство
вать требованиям ISO 11140-1;
c) открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и одно
родным, без деламинирования или разрыва материала, способного ухудшить
асептические свойства.
Примечание — Бумажные термосвариваемые пакеты и рулоны имеют, наряду
с характеристиками приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки.
4.1.7Дополнительные требования к контейнерам (стерилизационным ко
робкам) для многократного применения
Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и, в случае приме
нимости, в 4.1.5, контейнеры для многократного применения должны соответ
ствовать следующим требованиям:
a) каждый контейнер должен быть снабжен системой обнаружения откры
вания с ясной индикацией, если целостность закрытия была нарушена:
b
) место прохождения стерилизующего агента должно обеспечивать барьер
прониканию микроорганизмов во время выгрузки контейнера из стерилизатора,
его транспортирования и хранения (см. 4.1.3):
c) прокладки/уплотнения и фильтры должны обеспечивать барьер проника
нию микроорганизмов (4.1.3);
d) конструкция контейнера должна предусматривать возможность визуаль
ного осмотра всех ответственных частей. Изготовитель должен указать критерии
оценки, используемые при визуальном осмотре контейнера перед каждым его по
следующим применением;
e) изготовитель должен указать методики обслуживания и чистки, а также
периодичность и способ осмотра, обслуживания и замены компонентов.
8