ГОСТ ISO 11607-2011
d) где это применимо — максимальной скорости их изменения;
e) света.
Примечания
1 На скорость потока воздуха сквозь проницаемый барьерный упаковочный мате
риал влияют пористость материала, скорость изменения температуры и давления, отно
шение площади пористой поверхности к объему упаковки и эластичность упаковки. Ско
рость потока воздуха сквозь материал может заметно влиять на фильтрующую способ
ность материала.
2 Условия хранения медицинского изделия, определенные его производителем,
могут иметь меньшие допуски, чем условия хранения самой упаковки.
6.5 Испытание работоспособности упаковки физическими методами
6.5.1 Характеристики упаковки, обеспечивающие необходимую защиту ме
дицинского изделия при различных способах распространения, хранения и обра
щения с ними, должны подвергаться оценке.
6.5.2 Способ упаковывания должен также обеспечивать неизменность
надлежащего расположения продукции в упаковке с целью асептического извле
чения продукции.
6.5.3 Производитель должен определить предельные условия, допустимые
при обращении с упаковкой, ее распространении и хранении.
6.5.4 Производитель должен выбрать методы испытаний, пригодные для
обнаружения отрицательного воздействия условий распространения, хранения и
обращения на приемлемость упаковки.
Примечание — Примеры испытаний, которые можно использоватьдля оценки
приемлемости упаковки при различных способах обращения с ней, хранения и распро
странения, приведены в приложении В.
6.6 Документирование испытаний
6.6.1Перед началом любых испытаний по определению рабочих характе
ристик необходимо иметь документированный протокол испытаний. В нем должны
быть отражены:
a) подлежащая оценке конструкция;
b
) проводимые испытания;
c) порядок проведения испытания;
22