ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33— 2009
них лиц, достаточную дляполучения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ разрешения на эксплуатацию этого
ОБОРУДОВАНИЯ.
*6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение
*аа) Отбор пациентов к МР-ОБСЛЕДОВАНИЮ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
поотбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые под воздействием физи
ческих факторов, действующих в МР-ОБОРУДОВАНИИ. могут подвергнуться опасности, обусловленной
их профессиональной деятельностью, прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья внастоящее вре
мя. Эти инструкциидолжны указывать на необходимость предварительных обследований для выявления
таких ПАЦИЕНТОВ и содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий.
Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ.
- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ;
- ПАЦИЕНТЫ,для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости сроч
ной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действующих в МР-ОБОРУ
ДОВАНИИ.
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимой экст
ренной медицинской помощи вследствие воздействия магнитного поля и РЧ излучения с более высокими
значениями dB!dt и УПМ. если будет использоваться МР-ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее РЕЖИМ
КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ по пункту 51.
*bb) МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по
разработке методик МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в соответствии с их категориями по
6.8.2. перечисление аа). и режима работы МР-ОБРУДОВАНИЯ согласно 2.10 (см. также 2.12.103).
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что все ПАЦИЕНТЫ подле
жат. по крайней мере. ОБЫЧНОМУ КОНТРОЛЮ.
- Если используется МР-ОБОРУДОВАНИЕ. допускающее работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕР
ВОГО УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что следует уста
новить процедуры, обеспечивающие МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ при входе в этот режим работы.
- Если используется МР-ОБОРУДОВАНИЕ. которое обеспечивает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ
ВТОРОГО УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать предупреждение о том. что ра
боты в этом режиме могут проводиться только по специальной методике, утвержденной соответствующими
организациями.
В дополнение должно быть получено разрешение на пределы для ВЫХОДА ГРАДИЕНТА. УПМ и
постоянного магнитного поля.
*сс) Неотложная медицинская помощь
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ четкие рекомендации по
определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской помощи (с учетом маг
нитного поля), чтобы, если во время МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТ почувствовал себя плохо или ему
был причинен ущерб внешними факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.
Эти инструкции должны включать в себя рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из-под
влияния магнитного поля (если необходимо, с помощью УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ
ПОЛЯ).
dd) Предельный уровень акустического шума
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, способного производить уровень звука [LAакв лJ более 99 дБА. ИНСТ
РУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания:
- эквивалентный уровень звука МР-ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с пунктом 26. пере
числения е) и д). настоящего стандарта:
- для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА требуется его защита от шума, защита органов слуха
должна быть достаточной, чтобы уменьшить это значение до уровня ниже 99 дБА.
- специальное внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должно быть обращено на правильное положение защиты
органов слуха, особенно, когда ушная манжета не может быть приложена куху или вообще не может быть
использована защита, например, для неонатальных и новорожденных младенцев;
- должно быть обращено внимание на опасность, которую создает повышение звукового давления
при обследовании беременных женщин, новорожденных, младенцев, детей и пожилых;
5