ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33 — 2009
Различия в пороге для той же самой формы волны в ГРАДИЕНТНОМ БЛОКЕ, наблюдаемые при
изучении, могут быть использованы как базисные для коэффициентов весомости.
Отчет пообучению начеловеческих объектах должен бытьдоступным после запроса для контроля на
любом испытательномсредстве, котороесоответствуеттребованиям настоящего стандарта. Отчетдолжен
также бытьдоступным для любого национального регулирующего органа, вкоторый МР-ОБОРУДОВАНИЕ
коммерчески распределено после запроса.
Этот отчет должен содержать, как минимум:
-форму(ы) волныиэффективные длительности стимула;
- параметры, используемые для описания выхода градиента;
- наихудшее расположение добровольцев в МР-ОБОРУДОВАНИИ,
-демографические особенностидобровольцев;
- числодобровольцев;
- протокол обучения.
- значения наблюдаемых порогов возбуждения;
- прямое определение требований порога возбуждения;
- описание модели использования вывода порога дляформ волны, которые не проверены (если дру
гие);
- требования коэффициента весомости.
51.105.2 Определение максимального ВЫХОДА ГРАДИЕНТА
Задача определения.
Для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА пространственный максимум ВЫХОДА ГРАДИЕНТА в
ОБЪЕМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ должен быть определен в МАКСИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ИЗМЕНЕНИЯ
ГРАДИЕНТА, используя или волну формы, которая обеспечивается МР-ОБОРУДОВАНИЕМ для клиничес
когоиспользования, или волнусинусоидальной илитрапецеидальной формы. Этоопределение вычисляет
ся по перечислению а) или испытанием по перечислению Ь)следующим образом.
а) Определение исследования вычислением
Когда ВЫХОД ГРАДИЕНТА выражен в dBldt. вычисление может быть основано на геометрии токов
утечки градиентных катушек, используя закон Био-Савара.
Когда ВЫХОД ГРАДИЕНТА выражен вЕ, вычисление может бытьосновано на геометрии токовутечки
градиентных катушекс использованием магнитостатического выражения длямагнитного векторного потен
циала А. Индукция электрическогополя Е — отрицание производной времени минус градиент электроста
тического потенциала из-за электрических зарядов. Значения градиентной индукции реобазы электричес
кого поля, которые используются для вычисления L12 и L01 и приведены в таблице 102. являются
самой высокой величиной электрического поля, определяемой внутри или на однородной (проводи
мость = 0,2 См/м) простой геометрической модели ПАЦИЕНТА, например, цилиндр радиуса 0.2 м для
всего тела, цилиндр или эллипсоид для головы катушки. Электрическое поле должно быть вычислено по
формуле
Е = -dA Jdt-V Ф,
где А — векторный магнитный потенциал из-за тока вкатушках градиента;
Ф — электростатический потенциал из-за электрического заряда (какдалее описано вразделе 15).
Другие подходящие модели (типа неоднородных моделей) могут производить различные пороговые
значения электрического поля и могут использоваться как альтернативы, если это оправдано ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ.
Магнитный векторный потенциал для прямыхлинейных сегментов может бытьвычислен взакрытой
формеи затем суммирован (как векторные компоненты).
Протокол результатовдолжен содержать;
- результаты измерения ОБЪЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ и координаты его границ.
Нужно сообщить данныедля каждого индивидуального ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА;
- максимальный градиент силы G. таж; G. тах:
- значение МАКСИМАЛЬНОГО УРОВНЯ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИЕНТА;
- значение временного ската, происходящее от переключения ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между мак
симальными указанными силами градиента в МАКСИМАЛЬНОМ УРОВНЕ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИЕНТА, мс;
- значение ВЫХОДА ГРАДИЕНТА{dBldt или £);
- координаты местоположения максимального ВЫХОДА ГРАДИЕНТА;
-детали модели для неоднородной проводимости пациента, если используется.
22