ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33— 2009
Кривые показывают зависимость пределов УПМ ВСЕГО ТЕЛА и окружающей температуры Тдля
трех значений относительной влажности h. Нижние кривые: НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ; верхние
кривые: РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.
51.103.3 Контроль УПМ
Для экспозиции объемной РЧ передающей катушки МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно управлять УПМ
ГОЛОВЫ. УПМ ЧАСТИ ТЕЛА и УПМ ВСЕГО ТЕЛА.
Для экспозиции локальной РЧ передающей катушки МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно управлять мест
ной УПМ и УПМ ВСЕГО ТЕЛА.
П р и м е ч а н и е 1 — В зависимости от фактически заданной экспозиции, определенной размерами
РЧ передающей катушки и ПАЦИЕНТА, а также его положением относительно катушки, один из аспектов УПМ
будет ограничивающим фактором, который устанавливает максимальную допустимую передаваемую энергию
РЧ-катушки.
П р и м е ч а н и е 2 — Требования к индикации УПМ указаны в 51.101.1.
* 51.104 Защита от воздействия постоянного магнитного поля
Постоянное магнитное поле МР-ОБОРУДОВАНИЯ представляет собой силу рабочего магнитного поля.
Для постоянного магнитного поля применяют следующие пределы режимов работы, какопределе-
но в 51.101:
a) Нормальный режим работы включает всебя значения постоянного магнитного поля, равного или
ниже чем 2 Т.
b
) РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ включает в себя значения постоянного магнитного поля
выше, чем 2 Ти равные или ниже чем 4 Т. Ввиду постоянного характера значений постоянного магнитного
поля понятие «преднамеренное действие оператора» для входа в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВ
НЯ. которым управляют, не требуется. Все действия оператора, информация, выданная пациенту, и наблю
дение за пациентами, какописано в 6.8.2. перечисление ЬЬ).должны быть представлены.
c) РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, которым управляют, включает значения постоянного маг
нитного поля выше чем 4 Тв изоцентре.
51.105 Методы демонстрации в соответствии с требованиями
51.105.1 Прямое определение пределов ВЫХОДА градиента
Когда пределы ВЫХОДА ГРАДИЕНТАоснованы на прямом изучении определения, условия изучения
и происхождения порога должны выполнять требования этого подпункта. Изучение должно проходить на
человеке-добровольце. Наблюдаемым параметром должен быть пороговый ПВН.
П р и м е ч а н и е — Пороговый ПВН определен в этом стандарте как начало сенсации.
Изучение должно быть оформлено в виде ясного определенного протокола, включающего период
обучения на человеческих объектах и тест на воспроизводимость опыта. Типовой размер должен состав
лять. по крайней мере. 11 объектов. В репрезентативные протоколы должны быть включены обследования
нормальных здоровых взрослых людей обоих полов.
Чтобы охватить все позиции ПАЦИЕНТОВ, худшие позиции должны быть определены для одной
ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА и одного добровольца пошаговым смещением добровольца
в градиентной системе.
Чтобы охватить волны всех форм, существуют три варианта:
a) порогдолжен быть зарегистрирован для волн всех представленных форм,
b
) порогдолжен быть зарегистрирован для волн синусоидальной или трапецеидальной формы и зави
симость порога от форм волныдля волн других формдолжна быть выведена изсоответственно утвержден
ной модели или
c)для волн всех форм порог будет предположительно равным зарегистрированному для волн формы
синусоиды или трапецоида.
Чтобы охватитьцелый диапазон ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА, допустимый системой
градиента, по крайней мере, три значения издесяти должны быть проверены до максимума при клиничес
ком диапазоне. Возможно применение интерполяции результатов. Все ГРАДИЕНТНЫЕ БЛОКИ должны
быть проверены индивидуально, и когда никакого возбуждения недостигнуто максимальным ВЫХОДОМ
ГРАДИЕНТА, комбинации двух или трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ должны быть проверены, по крайней
мере, в одном блоке при максимальном выходе.
Для каждой проверенной формы волны градиента, для каждого ГРАДИЕНТОГО БЛОКА и каждой
ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА средний пороговый ПВН должен быть получен из пороговых
значений, наблюдаемых у добровольца в наихудшем расположении.
21