ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33— 2009
*gg) Режимы работы
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию о составе и условиях каждого
режима работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и
РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, как они определены в 51.101. Кроме того. ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ должны пояснять, что ВЫХОД ГРАДИЕНТА и УПМ устанавливаются на основе рекомен
даций текущей научной литературы, относящихся к безопасности, и что продолжительность процедуры, и
решение выйти из процедуры вНОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ, а также необходимость контроля физио
логических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться врачом исходя из принципа причинения наи
меньшего вреда ПАЦИЕНТУ.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся
каждого режима работы:
-Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется никаких инстру
ментальных наблюдений, рекомендуется только ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ состояния ПАЦИЕНТА;
- Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ,
должны быть указаны свойства данной СИСТЕМЫ, информация, отображаемая на дисплее перед входом в
указанный режим, и специальные меры, необходимыедля входа в этот режим, всоответствии с 51.101.3.
Должно быть также обеспечено МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ по 6.8.2, перечисление ЬЬ):
- Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ,
необходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 51.101.4 по предотвраще
нию неправомерного применения этого режима работы. Как указано в 6.8.2. перечисление ЬЬ). эксплуата
ция МР-ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответ
ствии со специальной методикой, утвержденной соответствующими организациями.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ обратить внимание на
безопасность ПАЦИЕНТОВ, что связано с принятием предусмотренных мер и МЕДИЦИНСКИМ НАБЛЮ
ДЕНИЕМ. требуемыми для начала работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, или с принятием
специальных мер безопасности и соблюдением других требований, указанных в методике, утвержденной
поспециальной методике соответствующими организациями, что необходимо для начала работы в РЕЖИ
МЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.
*hh) Постоянное магнитное поле
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которое может обеспечивать постоянное магнитное поле, соответствую
щее по числовым значениям РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО
УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
- объяснять эффекты, с которыми может столкнуться ПАЦИЕНТ, когда постоянное магнитное поле
превысит уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая особое внимание на возможные эффек ты
при быстром движении ПАЦИЕНТА, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во
рту;
- рекомендовать неподвижность ПАЦИЕНТА, находящегося вобласти высокого постоянного магнит
ного поля;
- обеспечивать информацией о значениях Вс. при которых МР-ОБОРУДОВАНИЕ способно работать.
ii) Изменяющееся во времени магнитное поле
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. способного работать по значениям ВЫХОДА ГРАДИЕНТА выше уровня
НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
- описывать возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ уровня ВЫХОДА ГРАДИЕНТА в каждом режи
ме эксплуатации МР-ОБОРУДОВАНИЯ. уделяя особое внимание возможным воздействиям на перифери
ческую нервную систему и сердце:
- предоставить информацию о значениях ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, при которых может работать
МР-ОБОРУДОВАНИЕ в каждом режиме;
- пояснить, что на дисплее МР-ОБОРУДОВАНИЯ должен быть указан соответствующий режим
работы, при котором значения ВЫХОДА ГРАДИЕНТА превышают уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА
РАБОТЫ;
- должно быть указано, используется ли ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬ
НАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА, и должно быть приведено соответствующее значение объема ВЫХОДА
ГРАДИЕНТА.
jj) РЧ магнитные поля
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны привлечь внимание к факторам риска, которые могут
увеличить потенциал для местного чрезмерного нагревания РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ, и онидолжны описать пути
7