ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33— 2009
51.4 Случайная выборка крайних производимых значений
Не применяют.
Дополнительные подпункты
51.101 Режимы работы
Когда в течение одной или большего числа операций МР-ОБОРУДОВАНИЕ достигает уровня, кото
рый может вызвать нежелательное физиологическое напряжение ПАЦИЕНТА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен
решить,действительноли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В этом пунктедаются требо
вания решения МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которые могут помочь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ принимать решения. Тре
бования в этом пункте описывают три уровня операции МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которые определены с уче
том интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и информации, данной ОПЕРАТОРУ (51.101) и относительно величины
значений разрешенной продукции (51.102 — 51.104).
Требования этого подпунктадолжны применяться отдельнодля всех режимов работы, и более опре
деленно для режимов работы ВЫХОД ГРАДИЕНТА. УПМ и постоянного магнитного поля.
Демонстрация согласия с требованиями этого пункта, касающимися режимов работы (то есть сред
ства для контроля, требуемоедействие, информация и предоставленные признаки), должна быть провере
на осмотром. Методы измерения для подтверждения пределов режимов работы содержатся в 51.102 и
51.103 и описаны в 51.105.1 — 51.105.3.
51.101.1 Всо режимы работы
МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:
a) средства (контроль)должны обеспечивать гарантию того, что выбранный(ые) предел(ы) отобранно
го режима работы не превышен(ы). Этот контроль будет независим от входа ОПЕРАТОРА (относительно
размеров ПАЦИЕНТА, массы или положения) или должен быть проверен МР-ОБОРУДОВАНИЕМ. чтобы
обнаружить любую ошибку входа ОПЕРАТОРА:
b
) сброс к НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УПМ и dBldt должен быть выполнен
автоматически с изменением ПАЦИЕНТА;
c) МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно обеспечить информацией относительно запроса о правильных зна
чениях УПМ [см. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ в 6.8.2, перечисление jj)]-
51.101.2 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которое не способно к операции на уровнях выше НОРМАЛЬНОГО РЕ
ЖИМА РАБОТЫ, как определено в 51.102 и 51.103. на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ должны быть показаны
нехарактерные признаки режима работы или максимального ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, или полученных значе
ний УПМ.
51.101.3 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ
МР-ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает проведение операций в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВО
ГО УРОВНЯ, как определено в 51.102 и 51.103, должно выполнять следующие требования:
a) Перед началом каждого просмотра идентификация режима работы, определенного максимальным
значением ВЫХОДА ГРАДИЕНТА для просмотра, и предсказанное значение УПМ. которое будет фактичес ки
применено в течение просмотра, должны быть показаны на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ.
b
) Если значение ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или УПМ. которое управляет просмотром, такое, как вход в
РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено к этому
условию, отображенному на ПУЛЬТЕ КОНТРОЛЯ. Отчет режима работы или эквивалентныхданных дол
жен быть неотъемлемой частью данных изображения.
c) Преднамеренное действие оператора будет необходимо, для того чтобы войти в первый уровень
контролируемого режима работы.
51.101.4 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ
МР-ОБОРУДОВАНИЕ. не предназначенное для нормального использования в больнице, которое ис
пользуют в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ для значений ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или УПМ. как
определено в 51.102 и 51.103. должно соответствовать следующим требованиям:
а)Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых невозмо
жен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Эти меры должны включать в себя указания ОПЕРА
ТОРУ о том. что условия работы потенциально опасны и что они недопустимыдля нормального клиничес
кого использования. Специальные меры безопасности должны предусматривать возможность введения
данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности)ответственного меди
цинского работника и быть одобрены согласно местным требованиям. Специальные меры безопасности
15