ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 —2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-33
Частные требования безопасности к медицинскому
диагностическому оборудованию, работающему на основе
магнитного резонанса
Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance
equipment for medical diagnosis
Дата введения — 2010 — 09— 01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт распространяется на безопасность МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО (МР) ОБОРУ
ДОВАНИЯ по 2.2.101 и МР-СИСТЕМЫ по 2.2.102.
Этот стандарт не распространяется при применении МР-ОБОРУДОВАНИЯ не по назначению.
1.2 Цель
Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-ОБОРУДОВАНИЯ для обеспече
ния защиты ПАЦИЕНТА.
Это устанавливается требованиями обеспечения информацией ОПЕРАТОРА, персонала, работаю
щего с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ. а также постороннихлиц и методами проверки соответствия этим требо
ваниям.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительные определения
2.2 Типы ОБОРУДОВАНИЯ (классификация)
2.2.101 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (МР-ОБОРУДОВАНИЕ): МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое используется в медицинской диагностике для МР-ОБСЛЕ-
ДОВАНИЯ in vivo ПАЦИЕНТА. МР-ОБОРУДОВАНИЕ включает как мониторы, так и жесткие диски и гибкие
носители информации. МР-ОБОРУДОВАНИЕ— это Программируемая Электрическая Медицинская Систе
ма (ПЭМС).
2.2.102 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА (МР-СИСТЕМА): Комплекс, включающий в себя
МР-ОБОРУДОВАНИЕ. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, средства для наблюдения и контроля, источ
ники электрического питания и ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГОДОСТУПА.
2.2.103 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ для исследования ВСЕГО ТЕЛА (МР-ОБО
РУДОВАНИЕ ВСЕГО ТЕЛА): МР-ОБОРУДОВАНИЕ с размерами, обеспечивающими МР-ОБСЛЕДОВАНИЕ
ВСЕГО ТЕЛА и его частей взрослых ПАЦИЕНТОВ. Оно может быть оснащено ОБЪЕМНЫМИ РЧ-КАТУШ-
КАМИ. ЛОКАЛЬНЫМИ РЧ-КАТУШКАМИ и СПЕЦИАЛЬНЫМИ ГРАДИЕНТНЫМИ СИСТЕМАМИ.
2.2.104 МАГНИТ ВСЕГО ТЕЛА: Магнитдля использования в МР-ОБОРУДОВАНИИ ВСЕГО ТЕЛА.
Издание официальное
1