ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33 — 2009
**6.8.3 Техническое описание
Дополнительные перечисления
аа) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГОДОСТУПА
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которое производит поле рассеяния, превышающее 0.5 мТл вне области,
и/или электромагнитный уровень не выполняется по МЭК 60601-1-2. втехническом описании должно быть
указано:
- ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА вокруг МР-ОБОРУДОВАНИЯ должна быть определена
так. чтобы вне этой области:
1) магнитная сила поля края не превышала 0,5 мТл, и
2)электромагнитный уровень соответствовал положениям МЭК 60601 -1-2:2001:
- рекомендации, как ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА должна быть разграничена, напри
мер маркировками на полу, барьерах и/или других средствах. Ответственный персонал должен ограничи
ватьдоступ кэтой области неуполномоченных людей:
- что в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА все входы должны быть помечены соответствую
щими предупредительными знаками, включая индикацию присутствия магнитных полей и их притягиваю
щих сил или вращающего момента ферромагнитных материалов {см. приложение АА для примеров пре
дупредительных знаков и препятствующих признаков).
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. установленного в помещении с ограниченным аудиовизуальным контак
том с ПАЦИЕНТОМ, в техническом описании должно быть указано, что проект помещения для сканирова
ния и конструкция ОБОРУДОВАНИЯ должны предусматривать возможность речевого и визуального кон
такта с ПАЦИЕНТОМ в течение МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ. Звуковой и визуальный контакты будутдостаточны
для ОБЫЧНОГО КОНТРОЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
*ЬЬ)Лист совместимости технической спецификации
В дополнение к ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ для МР-ОБОРУДОВАНИЯ лист совместимости
технической спецификации будет предоставлять информацию для проведения испытаний за периферий
ным оборудованием. Лист совместимости технической спецификации (листданного продукта)должен со
держать следующие параметры:
- магнит: тип, сила поля, диаметр отверстия, криогенные типы и показатель кипения, простран
ственное распределение окружающего поля в картах, касающихся типичной установки МР-ОБОРУДО-
ВАНИЯ;
- карты должны содержать три подходящие ортогональные плоскости, проходящие через изоцентр,
чтобы иллюстрировать максимальное пространственное распределение изомагнитных контуров;
- каждая карта должна содержать, ло крайней мере, изомагнитные контуры со значениями 0,5,1.3,
5.10.20.40, и 200 мТл. масштаб и контуры магнита;
- положение, где значения пространственного градиента главного магнитного поля — максимальное
значение В0 и пространственного градиента В; совпадают, сила на ферромагнитном объекте из простран
ственного градиента главного магнитногополя максимальна.
- положение, где значения магнитного поля Б0 и пространственного градиента В0— максимум,
а значение В0и В0совпадают, сила на диамагнитном или парамагнитном объекте, или ферромагнитном
материале ниже его магнитной точки насыщенности, является максимумом;
- градиент системы: тип. амплитуда, время повышения, коэффициент вращения;
- система РЧ: типы РЧ передающей катушки, пик усилителя, среднее квадратичное значение энер
гии. прикладной максимум передающего РЧ поля и полосу пропускания;
- протоколы совместимости:
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МР-ОБОРУДОВАНИЯдолжен предложить протоколы, по которым можно управлять
МР-ОБОРУДОВАНИЕМ, что позволит ИЗГОТОВИТЕЛЮ периферийного оборудования проверить функцио
нальные возможности его оборудования. Протоколы для управления МР-ОБОРУДОВАНИЕМ с высоким
передающим РЧ-полем или высоким градиентом коэффициента вращения и амплитуды разработаны так,
чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ периферийного оборудования мог исследовать влияние МР-ОБОРУДОВАНИЯ на
его периферийное оборудование. Тесты не предназначеныдля оценки возможного эффекта периферийного
оборудования на качестве получающегося изображения МР-ОБОРУДОВАНИЯ и не гарантируют, что
пери ферийное оборудование будет функционироватьдолжным образом.
- место ПАЦИЕНТА: размеры, вентиляция, коммуникация и освещение;
- ПОДДЕРЖКА ПАЦИЕНТА: измерения, расположение, точность и максимальная нагрузка.
10