ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33 — 2009
должны включать в себя применение блокировки ключом, комбинированную блокировку, программный па
роль или другие средства защиты.
b
) Перед началом каждого просмотра должны быть определены режимы работы в соответствии с
максимальным ГРАДИЕНТОМ ВЫХОДА и заданным значением УПМ. которые должны контролироваться в
течение просмотра и быть показаны на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.
c) Отчет ВЫХОД ГРАДИЕНТА или УПМ. который контролирует значения просмотра и эквивалентные
данные, должен быть неотъемлемой частью данных изображения.
d) Индикация для ОПЕРАТОРАдолжна включать всебя информацию, что эксплуатационные режимы
являются потенциально опасными и что эти режимы недолжны применятьсядля нормального клиническо го
использования.
e) МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых преде
лов (в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ) ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или различных типов УПМ. кото
рые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ, если он не имеет соответствующих полномочий.
*51.102 Защита против чрезмерных низкочастотных полей, произведенных системой
градиента
Низкочастотные поля, произведенные системой градиента, представлены в настоящем стандарте с
изменениями, цель которых— предотвращение сердечного или периферийного возбуждения нерва (ПВН)
(ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА >20 мсек).
51.102.1 Ограничения ВЫХОДА ГРАДИЕНТА
МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно предотвратить сердечное возбуждение ПАЦИЕНТА в любом режиме
работы. МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать возникновение невыносимого периферийного воз
буждения нерва (ПВН) ПАЦИЕНТА при любом режиме работы.
П р и м е ч а н и е — МР-ОБОРУДОВАНИЕ. которое отвечает требованиям, приведенным в следующих
подпунктах, принимают удовлетворяющим этим целям при условии достижения баланса с диагностической
эффективностью.
Для настоящего стандарта принято, что
- (ПВН)— сенсация активации нервной системы из-за переключения градиента,
- пороговый (ПВН) — начало сенсации.
- болезненный (ПВН) — уровень порога чувствительности ПАЦИЕНТА, который должным образом
сообщен и мотивирован.
- невыносимый (ПВН) — уровень, на котором ПАЦИЕНТ попросит, чтобы процедура обследования
была завершена немедленно,
- сердечное возбуждение — индукция смещения сердечного ритма или другой сердечной
аритмии.
МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать возникновение болезненного (ПВН) в НОРМАЛЬНОМ
РЕЖИМЕ РАБОТЫ.
51.102.2 Пределы для ВЫХОДА ГРАДИЕНТА
В этом подпункте пределы выражены или как электрическая область Е, вызванная в пациенте
изменяющимся магнитным полем градиентов, или как dBldt норма изменения магнитного поля в течение
ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ ГРАДИЕНТА. Пределы функции ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА/10П.
ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА проиллюстрирована на рисунке 101 для волны некото
рых форм.
Испытательные условия, использованные для демонстрации к этим пределам, определены в
51.105.2.
51.102.2.1 Пределы, предотвращающие сердечное возбуждение
Чтобы защититься от сердечного возбуждения в каждом режиме работы. ГРАДИЕНТ ВЫХОДА всех
ГРАДИЕНТОВ БЛОКАдолжен удовлетворять
Е <
1- ехр -
’s.orr
где tl0„ — ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА, мс;
Е — электрическое поле, возбуждающее градиент переключения, В/м.
16