ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33— 2009
II) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен отдавать себе отчет в том, что любое применение приборов и входящих в
их состав принадлежностей для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно проводиться
только по указанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и под его ответственность.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том. что применение
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХУСТРОЙСТВ, такихкак приборы для мониторинга и отбора ПАЦИЕНТОВ или высоко
частотные катушки, не прошедших специальную проверку и не рекомендованных для использования в
МР-ОБОРУДОВАНИИ. может привести к ожогам или причинению ПАЦИЕНТУ других травм. Кроме того,
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, что даже если ВСПОМОГА
ТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА отнесены к категориям приборов, совместимых с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ или
МР-СИСТЕМАМИ. они могут травмировать ПАЦИЕНТА, если в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ отсутствуют
указания по использованию этих устройств в подобных условиях, особенно по размещению подводящих
кабелей.
mm) УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, когда и каким образом вслучае аварии
следует пользоваться УСТРОЙСТВОМ АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ.Должны быть приведены при
меры ситуаций, требующих его применения.
П р и м е ч а н и е — Магнитное поле в МР-ОБОРУДОВАНИИ с постоянными магнитами не может быть
отключено даже в аварийной ситуации.
пп) Пожаробезопасность
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по
согласованию мер пожарной безопасности стерриториальными органами Государственной противопожар
ной службы, указаны мероприятия на случай возникновения пожароопасной ситуации и ответственность
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ за их выполнение.
оо) Артефакты
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны подготовить ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ к факту, что артефакты
изображения могут произойти в результате технологических и физиологических факторов (например,
однородность магнита, линейность градиента, усечение, ступенчатость, движение, поток, химическое из
менение. изменения восприимчивости, и т.д.). Воздействие этих факторов (например, неоднородность
изображения, геометрическое искажение, ореол изображения, изогнутое изображение и т.д.) на изобра
жение должно быть описано. Методы исправления или смягчения таких эффектов (например, изменение
полосы пропускания, обнуление градиента, предварительное насыщение и т. д.) должны также быть
отображены.
рр) Рекомендуемоеобучение
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать необходимость обучения для врачей
и ОПЕРАТОРА для безопасного и эффективного управления МР-ОБОРУДОВАНИЕМ. Это обучение
должно включать в себя чрезвычайные меры, в том числе и те проблемы, которые описаны в этих
пере числениях:
- сс) неотложная медицинская помощь:
- ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;
- mm) УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ;
- пп) пожаробезопасность;
- ss) чрезвычайные действия в случае КВЕНЧ;
qq)Гарантия качества
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны описать процедуры гарантии качества, рекомендован
ные для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включая описание всех применяемых фантомов.
гг)Обслуживание
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать рекомендованные перечни обслуживания
для МР-ОБОРУДОВАНИЯ.Должны бытьуказаны пункты, которые должен выполнять обслуживающий пер
сонал.
* ss) Чрезвычайные действия в случае КВЕНЧ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать указания о том. как определить КВЕНЧ и как
действовать вслучае его возникновения, особенно, когда нарушена система вентиляции системы сверх
проводящего магнита.
9