ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
6 Требования к рабочим характеристикам
6.1 Общие положения
6.1.1 Состояние индикатора после выдержки в стерилизационном режиме, при котором все зна
чения переменных соответствовали требуемым или превысили их. вызвав видимое изменение, за
ключающееся в последовательном изменении или конечном состоянии, должно оставаться
неизменным при хранении в условиях, указанных изготовителем, в течение не менее 6 мес после его
использования.
6.1.2 Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хране
нии, возвращаясь в исходное состояниелибо переходя в указанное конечное состояние. Если такие пе
реходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя [см. 5.8,
перечисление к)].
6.2 Индикаторы процесса (класс 1)
6.2.1 Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме стерилиза
ции, должнобыть ясно различимым изаключаться в переходеот светлого оттенка к темному, от темного
к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающемуся от первого (см. раздел 8).
6.2.2 После нанесения индикатора на одноразовый упаковочный материал в соответствии с
ИСО 11607 индикаторный агент не должен расплываться или отпечатываться до такой степени, чтобы
возникали сомнения в пользе применения индикатора или возникала опасность при использовании
та кого упаковочного материала. При испытании по методу, описанному в 7.2. (см. также 5.9).
проникание должно отсутствовать до. во время или после режима стерилизации, для которого
индикатор разрабо тан.
6.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)
Специальные требования для индикаторов 2-го класса даны в 3, 4 и 5 частях ИСО 11140.
6.4 Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6
6.4.1 Конечное состояние индикатора, возникающее после выдержки, при КЗ критической пере
меннойдолжно быть ясно различимым изаключаться в переходе от светлогооттенка ктемному, оттем
ного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающегося от исходного.
6.4.2 При испытании по методу, приведенному в 7.2 (см. также 5.9). индикаторный агент не дол
жен отпечатываться от подложки или проникать через нее. или переходить на материал, с которым ин
дикатор соприкасается до, в течение или после соответствующего режима стерилизации.
7 Методы испытаний
7.1 Общие положения
Испытания на соответствие требованиям разделов 6—14 должны проводиться выдержкой инди
каторов в определенных условиях с использованием оборудования согласно ИСО 18472, с последую
щим анализом их работоспособности.
Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации,
отсутствуют. Технические характеристики таких индикаторов приведены в 8.5.
П р и м е ч а н и е — Оборудование и методы испытаний для индикаторов класса 2 содержатся в частях 3—5
ИСО 11140.
7.2 Отпечатывание
Поместить подложку, аналогичную той. на которую нанесен индикатор, в непосредственный кон
такт с индикаторным реагентом. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изгото
вителем индикатора. До и после режима визуально оценить индикатор, его подложку и подложку,
контактирующую с индикаторным реагентом, на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.
7.3 Процедура — индикаторы для паровой стерилизации
7.3.1Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держательдолжен обеспечитьобработку индикатора в условиях испытания так. как это определено
изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате-
5