ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Предполагая, что популяция для БИ равна 1 -10*. тогда логарифм сокращения при его экспозиции при 120 ’С
в течение 14.025 мин. будет:
14.025/1.7681 = 7.93.
Так. уровень выживания для БИ будет:
5 -7 .93 = -2.9 = lg (1.25 1<Г*).
Обобщенные результаты всего вышеизложенного приведены в таблице С.1.
Т а б л и ц а С.1 — Уровень выживания биологического индикатора
1 * вг» 10г -14
Уровень выживания биологического индикатора4,6-10’*3.7 Ю ’а1,25 10-*
Проверка этих значений при максимальной температуре:
Если интегрирующий индикатор имеет КЗ при 135 °С. равное 0.66 мин. а БИ имеет Out равное 1.5. популя
цию 1 • 106и
2
, равное 10 аС. тогда О при 135 ‘С будет:
Опь * 1.5 - 10ч,,“ *и,‘’,°| * 0.06 мин.
Для условий достижения конечного состояния сокращение 11lg достигается за
11 0.06 мин = 0.66 мин.
Для условий недостижения конечного состояния 71д достигается за
7 0.06 » 0.42 мин.
Согласно требованиям, интегрирующий индикатор должен показывать недостижение конечного состояния
при КЗ-63.6% .
0.66 0.636 = 0.42 мин.
Используя предварительно определенные критерии для условия недостижения конечного состояния: КЗ,.,»..
рт’пшминус 1 "Си КЗ*.,..,* минус 15 % означает недостижение конечного состояния при 134 °С и 0.56 мин.
Для БИ:
■ 1.5 •= 0.075 мин.
Экспозиция при 0.56 мин обеспечивает:
0.56/0,075 = 7.471д сокращения.
Следовательно, уровень выживания будет:
5 - 7.47 = -2.47 * lg (3.3 • 10**).
что опять близко к условиям недостижения КЗ. установленным выше. т. е. 1 • 10"*.
С.4 Оксид этилена
ИСО 11138-2 указывает, что БИ для режима стерилизации ЭО должен иметь значение D не менее 2.5 мин
при 54 *С, относительной влажности 64 %. 600 мг ЭО/л и максимальную популяцию 1 10е. На основе значений,
определенных выше, работоспособность БИ может быть определена ОВГ со стандартными значениями: выжива
ние при 54 °С — не менее 10 мин. гибель — не более чем 25 мин. ОВГ может быть рассчитано из:
время выживания: = (lgP -2)0;
время гибели = (IgP ♦ 4)0.
Если достигнута конечная вероятность выживания популяции микроорганизмов, равная 10"*. то изделие
можно промаркировать как «стерильное».
На основе вышеприведенной информации, необходимо выдержать БИ с О = 2.5 и популяцией 1 10е при тем
пературе 54 ‘С. 600 мг ЭО/п и относительной влажности 60 % в течение 30 мин для достижения уровня инактивации
10 е.
Так (lg 10е- (д 10^)2.5 * 30.0 мин.
Для обеспечения адекватного уровня инактивации в эквивалентном БИ для интегрирующего индикатора
(класс 5) минимальное контрольное значение, т. е. время, при котором достигается конечное состояние, не должно
быть менее 30.0 мин.
В случае, когда КЗ времени при 54 аС, 600 мг ЭО/л и относительной влажности 60 % составляет более
30,0 мин. тогда при достижении индикатором конечного состояния будет обеспечен бопее высокий уровень инакти
вации. Тем не менее, интегрирующий индикатор должен достигать или перейти конечное состояние при
времени выдержки, равном КЗ.
Все вышеизложенное относится к соблюдению условий стерилизации, ниже приведены рассуждения относи
тельно нарушения условий стерилизации.
Теоретически один БИ будет показывать отсутствие прорастания после времени выдержки, достаточного
для сокращения популяции до менее чем одного выжившего организма. Однако, когда используется несколько БИ.
время выдержки, указанное выше, превышает требуемое из-за естественного разнообразия, присущего биологи
ческим системам. Так. если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения
19