ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
замы с КЗ. определенным изготовителем, и составлять не менее 10.5 мин. Используя 10,5 мин как базовое значение
для условия недостижения конечного состояния и 16.5 мин как базовое значение для условия достижения, получа ем:
10.5/16.5 = 0.636.
Так для индикатора с КЗ более 16.5 мин. время экспозиции для условия недостижения конечного состояния
должно составлять 63.6 % от КЗ. Индикатор не должен достигать конечного состояния при выдержке в насыщенном
сухом паре при 121 ‘С в течение 63.6 % от КЗ.
По сравнению с БИ КЗ интегрирующего индикатора соответствует достижению сокращения популяции на
111д. 63.6 % от КЗ связано с временем, требуемым для достижения сокращения популяции на 7lg. Так. значение О
БИ. соответствующего ИСО 11138-3. связано с критическим значением интегрирующего индикатора
следующим образом:
(IgP « 6 ) 0 » КЗ;
(5 ♦ 6)1.5 = 16,5.
т. е. 111gсокращает популяцию до уровня 1 •10 .
Отсюда:
0 * K3/(lgP + 6) * КЗ/11.
Для БИ прорастание наблюдается при времени экспозиции (время выживания. ВВ). равном
(IgP ♦ 2)0 = ВВ.
подставляем в D:
(IgP •* 2) КЗ/11 * ВВ.
Теперь IgP + 2 - 7 .
Отсюда 7 •КЗ/11 = ВВ.
Тогда КЗ • 7/11 ■ КЗ • 0.636 = ВВ.
Так. для интегрирующего индикатора время экспозиции, когда он не должен достигать конечного состояния,
составляет 63.6 % от КЗ.
C. З Сравнение с требованиями для интегрирующих индикаторов по ИСО 11140-1:1995
ИСО 11140-1:1995 требует, чтобы интегрирующий индикатор не достигал конечного состояния при выдер
жке при его КЗ минус 1 °С от температуры и минус 15 % от времени. Для интегрирующего индикатора с КЗ 16,5 мин
при 121 °С условие недостижения конечного состояния должно наблюдаться, когда индикатор будет выдержан при
120 аС в течение 14.025 мин. Соответственно для БИ. если он имеет Dui. равное 1.5. и г = 10 *С, тогда О при 120 ‘С будет:
О .а ^ О .а -Ю *7’
где О,
2
о— значение О при 120 аС;
D12, — значение D при 121 °С.
Г, — рабочая температура (в данном случае 120 X );
Тт1— ссылочная температура (в данном случае 121 ‘С).
0 120= 1.5 1<Нчо-«:хю| = 1.88 мин.
Предполагая, что БИ имеет популяцию, равную 1 104. тогда логарифм сокращения, достигнутый при экспо
зиции БИ при 120 X в течение 14.025 мин. равен:
14.025/1.88 = 7.427.
т. е. 7.41д сокращения.
Так логарифм уровня выживания для биологического индикатора будет:
5 - 7.427 = -2.427.
Отсюда — сохранившаяся популяция будет составлять.
1• 10-*4” * 3.7 • 10’*.
Полученное значение очень близко к требованиям, указанным в настоящем стандарте, т. е. интегрирующий
индикатор должен показывать недостижение конечного состояния при времени экспозиции, обеспечивающем со
кращение популяции на 7kj. т. е. снижение до уровня 1 10 .
Предложенные требования, перечисленные выше, очень похожи на предыдущие требования для вышепри
веденного примера.
Принимая для БИ г - 6. значение О при 120 ‘С будет составлять:
О .» -1 .5 -1 0 -*,гв-,,1>в1.2.2М ин.
Предполагая, что популяция для БИ равна 1 10ь. тогда логарифм сокращения при экспозиции индикатора
при 120 X в течение 14.025 мин. будет:
14.025/2.2-6,375.
Так. уровень выживания для БИ будет:
5 - 6.375 * -1.375 « lg (4.6 10’2).
Принимая для БИ г - 14:
D. & *1 .5 -10-К’20-’*»-"* * 1.7681 мин.
18