ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
11.6 Температурный коэффициент должен быть определен по наклону кривой в координатах ло
гарифма КЗ и/или КЗ (определенное) — температура.
П р и м е ч а н и е — Определенные изготовителем КЗ для дополнительных температур могут быть исполь
зованы для установления температурного коэффициента.
11.7 Температурный коэффициент должен быть не менее 6 °С и не более 14 °С. а коэффициент
корреляции кривой, установленный методом наименьших квадратов в модели линейного регрессионно го
анализа данных, должен быть не менее 0,9.
11.8 При выдержке в насыщенном паре при (135 10.5) °С в течение времени, равного 63.6 % КЗ
(определенного) при 135 °С, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (на
рушение условий стерилизации).
11.9 При выдержке в насыщенном паре при температурах, описанных в 11.5 и времени, равном
63.6 % от КЗ (определенного), интегрирующий индикатор недолжендостигать конечного состояния (на
рушение условий стерилизации).
11.10 При выдержке в сухом тепле при 137 “Со*1в течение 30 мин,/1индикатор не должен дости
гать конечного состояния.
11.11 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут не
благоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаемые индикатором либо об
наруживаемые в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение крити
ческих переменных [см. 5.8. перечисление h)].
П р и м е ч а н и е — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегри
рующего индикатора для режимов паровой стерилизации была проведена с одновременной закладкой соответ
ствующего БИ.
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
для воздушной стерилизации
12.1 Интегрирующие индикаторы для воздушной стерилизации должны однозначно показывать
осуществление стерилизационной выдержки при определенных переменных с соответствующими до
пусками. приведенными в 12.2—12.9.
12.2 КЗ должно быть определено при 160 ’С и составлять более 30 мин.
12.3 При выдержке в сухом тепле при (160 ± 1.5) вС в течение времени, равного КЗ при 160 °С. ин
тегрирующий индикатор должен достигать или перейти конечное состояние (соблюдение условий сте
рилизации).
12.4 При выдержке в сухом тепле при (160 i 1.5) еС в течение времени, равного 63.6 % КЗ для
160 °С. интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий сте
рилизации).
12.5 Конечное состояние индикатора должно быть определено в сухом тепле при (180 ± 1.5) °С и
для одной или более следующих температур: (140 ± 1.5) °С; (170 ♦ 1.5) °С. Временем достижения ко
нечного состояния при этих температурах являются КЗ (определенные) и устанавливаются производи
телем.
12.6 Температурный коэффициент должен быть определен по наклону кривой в координатах ло
гарифма КЗ и/или КЗ (определенное) — температура.
П р и м е ч а н и е — КЗ для дополнительных температур, определенные изготовителем, могут быть исполь
зованы для установления температурного коэффициента.
12.7 Температурный коэффициентдолжен быть не менее 20 °С и не более 40 °С. а коэффициент
корреляции кривой, установленный методом наименьших квадратов в модели линейного регрессионно го
анализа данных. — не менее 0.9.
12.8 При выдержке в сухом тепле при (180 ♦ 1.5) “С в течение времени, равного 63.6 % КЗ (опре
деленного) при 180 °С. интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (наруше
ние условий стерилизации).
12.9 При выдержке в сухом тепле при температурах (140 ± 1.5) °С или (170 ♦ 1.5) °С. используе
мых в 12.5 в течение времени, равного 63.6 % КЗ (определенного), интегрирующий индикатор недолжен
достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
12