ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
12.10Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут не
благоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаются индикатором либо обна
руживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительноесоблюдение критических
переменных [см. 5.8. перечисление h)].
П р и м е ч а н и е — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегри
рующего индикатора для режимов воздушной стерилизации была проведена с одновременной закладкой соответ
ствующего биологического индикатора.
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
для стерилизации оксидом этилена
П р и м е ч а н и е — См. приложение С.
13.1 Интегрирующие индикаторы для режимов стерилизации оксидом этилена должны однознач
но показывать осуществление стерилизационной выдержки в цикле стерилизации оксидом этилена при
определенных переменных с соответствующими допусками, приведенными в 13.2—13.5.
13.2 Контрольное значение времени при (54 ± 0,5) X . (600 ± 30) мг ЭО/л и относительной влаж
ности (60 ± 10) % должно быть не менее 30 мин и/или КЗ при (37 д 0.5) X . (600 • 30) мг ЭО/л и относи
тельной влажности (60 ± 10) % должно быть не менее 90 мин (см. 5.7 и 5.8).
13.3 При выдержке в режиме стерилизацииоксидом этилена при (54 ± 0.5) X , (600 i 30) мг ЭО/л и
относительной влажности (60 ± 10) % в течение времени, равного КЗ. и при выдержке при (37 ± 0.5) X ,
(600 ± 30) мг ЭО/л и относительной влажности (60 ♦ 10) % в течение времени, равного КЗ. интегрирую
щий индикатор должен достигать конечного состояния (соблюдение условий стерилизации).
13.4 При выдержке в рожиме стерилизации оксидом этилена при (54 ± 0.5) ’С, (600 i 30) мг ЭО/л и
относительной влажности (60 110) % в течение времени, равного 66.7 % от КЗ. и при выдержке при (37
10.5) X . (600 А 30) мг ЭО/л и относительной влажности (60 А 10) % в течение времени, равного 66.7 %
КЗ. интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий
стерилизации).
13.5 При выдержке при (54 i0.5) X и относительной влажности (60110) % в течение времени,
равного КЗ в отсутствие оксида этилена, и при выдержке при (37 ± 0.5) X и относительной влажности (60
НО) % в течение времени, равного КЗ. в отсутствие оксида этилена, интегрирующий индикатор не
должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
П р и м е ч а н и е - Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегри
рующего индикатора для режимов стерилизации оксидом этилена проводилась с одновременной закладкой соот
ветствующего БИ.
13.6 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут небла
гоприятно влиять на эффективностьстерилизации, ноне обнаруживаются индикатором либо обнаружи
ваются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических
переменных [см. 5.8. перечисление h)].
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)
14.1 Имитирующие индикаторы должны быть разработаны на все критические переменные режи
мов стерилизации, приведенных в 5.2. и достигать конечного состояния при выдержке в стерилизацион
ном цикле при КЗ критических переменных с соответствующими допусками, данными в таблице 8.
14.2 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ (контрольная точка 1).должны достигать ко
нечного состояния (соблюдение режима стерилизации).
14.3 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ минус комбинация допусков (контрольная
точка 2). не должны достигать конечного состояния (нарушение режима стерилизации).
14.4 Имитирующие индикаторы для режимов паровой стерилизации в сухом тепле при 1370*1X и
при 30о*’ мин не должны достигать конечного состояния.
П р и м е ч а н и е — Испытание в сухом тепле предназначено для того, чтобы убедиться, что имитирующие
индикаторы для режимов паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре.
14.5 Изготовительдолжен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут небла
гоприятно влиять на эффективностьстерилизации, ноне обнаруживаются индикатором либо обнаружи-
13