ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации ин
дикатора.
7.3.2 Перед началом испытательного цикла, внутренняя поверхность резистометра должна быть
нагрета до требуемой температуры.
7.3.3 Поместить в резистометр держатель с индикаторами и проделать следующие операции:
a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (4,5 i 0.5) кПа в течение 2 мин (изготови
тель индикатора может установить для испытания другую степень вакуумирования; в этом случае ин
формация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться в
инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8));
b
) пустить пар в резистометр так. чтобы в нем не более чем за 10 с установилась требуемая тем
пература испытаний;
c) выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;
d) в конце времени выдержки вакуумировать резистометр до остаточного давления не более
10 кПа в течение 1 мин. затем впустить воздух в резистометр до выравнивания в нем давления до ат
мосферного.
7.3.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его на работоспособ
ность. Записать полученный результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить
продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его заверше
ния.
7.4 Процодура — индикаторы для воздушной стерилизации
7.4.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держательдолжен обеспечить обработку индикатора в условияхиспытания так. как это определено
изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате
лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации ин
дикатора.
7.4.2 Предварительно прогреть резистометр до требуемой температуры испытаний.
7.4.3 Поместить держатель с индикаторами в резистометр. закрыть дверь и начать режим испы
тания. Вромя, требующееся для достижения требуемой температуры на поверхности индикатора внут ри
резистометра. не должно превышать 1 мин.
7.4.4 Поддерживать условия испытания в течение всего времени выдержки.
7.4.5 В конце времени испытания немедленно извлечь образцы индикаторов из резистометра и
охладить их до температуры не более 100 ’С менее чем за 1 мин.
7.4.6 Записать полученный результат. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как
можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных
испытательного режима после его завершения.
7.5Процедура — индикаторы для стерилизации оксидом этилена
7.5.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держательдолжен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так. как это определено
изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате
лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации ин
дикатора.
7.5.2 Перед началом испытательного цикла испытываемый индикатор, держатель и внутреннюю
поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.
7.5.3 Держатель с индикаторами не доставать из резистометра и проделать следующие опера
ции:
a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (10 ± 0.5) кПа (изготовитель химических
индикаторов может установить для испытания другую степень вакуумирования; в этом случае инфор
мация об этом должна бытьнапечатана накаждой упаковке с индикаторами или содержаться в инструк
ции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];
b
) пустить водяной пар в резистометр в количестве, достаточном для создания требуемого уров
ня относительной влажности;
6