ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Т а б л и ц а 5 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для ФОРМ
Условия
испытания
Время
испытания
Темпе par ура
испытания
Концентрация
газа
Изменения нет или
изменение значи
тельно отличается от
видимого изменения,
указанного
изготовителем
Видимое
изменение,
указанное
изготовителем
Формальдегида нет
(90 а 1)мин
(80 ± 2 ) *С
Нет
Соответствует
Не соответствует
Формальдегид
(20 ± 5) с
(60 г 0.5} X
(1.0 ± 0.01)
моль/л
Соответствует
Не соответствует
Формальдегид
15 мин ± 15с
<70 ± 2 ) *С
(1.0 ± 0.01)
моль/л
Не соответствует
Соответствует
8.6.2Для индикаторов, предназначенных для режимов пароформальдегидной стерилизации при
температурах ниже 55 °С или выше 65 °С, испытания, описанные в таблице 5. должны проводиться при
максимальной температуре и концентрации формальдегида, установленных изготовителем
индикатора.
П р и м е ч а н и е — От изготовителя индикатора могут потребовать дополнительных испытаний при низкой
температуре на работоспособность индикатора в условиях пароформальдегидной стерилизации для того, чтобы
продемонстрировать, что этот индикатор подходит для указанного процесса (см. 5.7. 5.8 и приложение D).
8.7 Индикаторы процесса для стерилизации с использованием паров порекиси водорода
После выдержки в условиях испытаний индикатор процессадолжен реагировать так. как указано в
таблице 6.
Испытание без перекиси водорода необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств
этого газа. Если изменение цвета индикатора происходит при кажущемся отсутствии перекиси водоро
да. необходимо доказать действительно ли перекись водорода отсутствует.
Т а б л и ц а 6 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для ПЕР
Услооия
испытания
Время
испытания
Температура
испытания
Концентрация
газа
Изменения нет или
изменение значи
тельно отличается от
видимого изменения,
указанного
изготовителем
Видимое
изменение,
указанное
изготовителем
Перекиси водо-
рода нет
(45 ± 5) мин
(50 ± 0.5) X
Нет
Соответствует
Не соответствует
(45
а
5) мин
<27 £ 0.5) X
Перекись водо-
рода
(7 * 1)С
(50 £ 0.5) X
(2.3 £ 0.4) мг/л
Соответствует
Не соответствует
(10 £ 1)С
(27 £ 0.5) X
(2.3
а
0.4) мг/л
Перекись водо-
рода
6
М ИН
1 1 с
(50 £ 0.5) X
(2.3
а
0.4) мг/л
Не соответствует
Соответствует
10 мин ± 1 с
(27 ± 0.5) X
(2.3
а
0.4) мг/л
9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)
9.1 Однопеременные индикаторы должны быть разработаны для контроля одной из критических
переменных, перечисленных в 5.2.
9.2 Однопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении (контрольная точка 1),
должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
9.3 Однопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении минус допуск (кон
трольная точка 2), не должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
Ю