ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить
продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его заверше
ния.
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)
8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочный материал
Индикаторы процесса могут быть напечатаны на упаковочных материалах или представлять со
бой самоклеящиеся этикетки, пакеты, упаковочные ленты, клапаны, этикетки-вкладыши и т. п.
8.2 Индикаторы процесса для паровой стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процессадолжен реагировать так, как указано в
таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1>для ПАР
Среда
испытания
Время
испытания
Температура
испытания
Изменения мет или
изменение значительно
отличается от видимого
изменения, указанного
изготовителем
Видимо©
изменение,
указанное
изготовителем
Насыщенный пар
3.0 мин ± 5 с
121 "С (+3/0 ‘С)
Соответствует
Не соответствует
Насыщенный пар
10,0 мин X 5 с
121 "С (+3/0 ‘С)
Не соответствует
Соответствует
Насыщенный пар
0.5 мин ± 5 с
134 ‘С (+3/0 ‘С)
Соответствует
Не соответствует
Насыщенный пар
2 мин х 5 с
134 "С (+3/0 ’С)
Не соответствует
Соответствует
Сухой горячий воздух
(30 X 1) мин
140 ‘С (+2/0 *С)
Соответствует
Не соответствует
П р и м е ч а н и е — Испытание в сухом воздухе предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикаторы
процесса для паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре.
8.3 Индикаторы процесса для воздушной стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процессадолжен реагировать так. как указано в
таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для ВОЗД
Среда
испытания
Время
испытания
Температура
испытания
Изменения нег или
изменение значительно
отличается от видимого
изменения, указанного
изготовителем
Видимое
изменение.
указанное
изготовителем
Сухой горячий воздух
(20 х 1 )мин
160 ‘С (+5/0 X )
Соответствует
Не соответствует
Сухой горячий воздух
(40 X 1) мин
160 X (+5/0 X )
Не соответствует
Соответствует
8.4 Индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена
После выдержки в условиях испытаний индикатор процессадолжен реагировать так. как указано в
таблице 3.
Испытание без оксида этилена необходимо проводить в отсутствиедаже следовых количеств это
го газа. Если изменение цвета индикатора происходит при несомненном отсутствии оксида этилена, не
обходимо доказать действительно ли газ отсутствует.
8