ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующиетермины ссоответствующимиопределениями:
3.1 расплывание (bleed): Боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах кото
рых он был нанесен.
3.2 критическая переменная (critical variable): Параметры процесса стерилизации определен
ные как основные и требующие контроля.
3.3 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при
определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.
3.4 последовательное изменение (graduated response): Постепенное наблюдаемое измене
ние при выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздейст
вия.
3.5 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназна
ченной к применению (см. приложение Е).
П р и м е ч а н и е — Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также являет
ся индикатором.
3.6 индикаторный агент/индикаторный реагент (indicator agent/indicator reagent): Активное ве
щество (вещества) или комбинация веществ (см. приложение Е).
3.7 индикаторная система (indicator system): Комбинация индикаторного агента и его подложки,
предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой.
3.8 отпочатыванио (off-set): Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно кон
тактирующий с поверхностью индикатора.
3.9 параметр (parameter): Заданное значение переменной процесса.
3.10 проникание (penetration): Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности,
противоположную той. на которую он был нанесен.
3.11 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденса
цией и испарением.
3.12 контрольное значение (КЗ) (stated value, SV): Значение/значения критических переменных,
при которых индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.
3.13 подложка (substrate): Носитель или поддерживающий материал, на которые нанесен инди
каторный агент (см. приложение Е).
3.14 переменная (variable): Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидиую
эффективность.
3.15 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое
можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной ипи нескольких крити
ческих переменных режима стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса
(класс 1).
4 Классификация индикаторов
4.1 Общие сведения
В последующих частях настоящего стандарта индикаторы классифицированы по области их на
значения. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп.
Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они пред
назначены. Использованная схема классификации нужнадля того, чтобы подчеркнуть характеристики и
назначение индикаторов, определенные изготовителем. У схемы классификации нет иерархического
значения.
4.2 Индикаторы процесса (класс 1)
Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковка
ми (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки
прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные из
делия (упаковки) от нестерилизованных. Они должны реагировать на один или несколько
критических переменных стерилизационного процесса (см. таблицы 1—6).
2