ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
Дата введения — 2010—09—01
ВНИМАНИЕ. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы,
процессы и оборудование. В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности,
связанные с ее применением. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организа
цию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования иметоды испытаний индикаторов, кото
рые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной
обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных,
тре буемых для стерилизации. Ихдействие несвязанос наличием или отсутствием живых
микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых
зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тестовые системы такого типа рассматриваются в
ИСО 11138 как биологические индикаторы (БИ).
1.2 Требования и методы испытаний настоящей части стандарта применимы ко всем индикато
рам. подробно описанным в последующихчастях ИС011140. кроме тех случаев, когда в этих частях ка
кие-либо требования изменены или добавлены новые. В этом случае необходимо пользоваться этими
новыми или измененными требованиями.
Соответствующее испытательное оборудование описано в ИСО 18472.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования к индикаторам для специальных испытаний (класс 2)
даны в ИСО 11140-3. ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты. В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного доку
мента.
ИСО 8601 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Пред
ставление дат и времени
ИСО 11138 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторные
системы
ИСО 11607 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии произ
водства
ИСО 18472 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование
Издание официальное
1