ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Т а б л и ц а 3 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) дляЭО
Условия испытаний
Время
испытания
Температура
испытаний
Относи
тельная
влаж
ность. %
Концен
трация
газа, мг/п
Изменения нет или
изменение значи
тельно отличается от
видимого изменения,
урезанного
изготовителем
Видимое
изменение,
указанное
изготовителем
Отсутствие оксида
этилена
(90 а 1 )мин
(60 а 2 )аС
>85
Нет
Соответствует
Не соответ
ствует
Оксид этилена
5 мин ± 15 с
(30х 1 )аС
(602 10)
(600 а 30)
Соответствует
Не соответ
ствует
2 мин ± 15 с(54 ±1)*С
Оксид этилена30 мин
2
15 с
(30 а 1) "С
(60± 10) (600 ± 30)Не соответствуетСоответст
вует
20 мин ± 15 с
(54 а 1 )аС
П р и м е ч а н и е — Присутствие углекислого газа или других газов может ослабить реакционную способ
ность некоторых индикаторов на оксид этилена. Если эти газы присутствуют при испытаниях, индикатор необхо
димо испытать в системе, содержащей не менее 80 % углекислого газа или другого газа в смеси с оксидом этилена
(см. 5.8. перечисление ft)].
8.5 Индикаторы процесса для радиационной стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процессадолжен реагировать так. какуказано в
таблице 4.
Т а б л и ц а 4 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1)для
р
а
д
Усповия испытаний
Интен
сивность
Макси
мальная
длина
волны
Поглощенная
доза
Время
испытаний
Изменения нет или
изменение значи
тельно отличается от
видимого, указанного
изготовителем
Видимое,
указанное
изготови
телем
Ультрафиолето
вое излучение
£ 3.3 Вт/м2
254 нм
Нет
(120
2
5) мин
Соответствует
Не соответ
ствует
Ионизирующее
излучение
Нет
Нет
(1 х 0.1) кГр
Нет
Соответствует
Не соответ
ствует
Ионизирующее
излучение
Нет
Нет
(10 2 1) кГр
Нет
Не соответствует
Соответст
вует
П р и м е ч а н и е — Испытание при ультрафиолетовом излучении предусмотрено для того, чтобы убедиться, что
индикатор не реагирует на неионизирующее излучение, например, на случайное воздействие солнечного све та.
Подходящую длину волны для испытания обеспечивает ртутная лампа.
8.6 Индикаторы процесса для режимов пароформальдегидной стерилизации
8.6.1Поело выдержки вусловияхиспытаний индикатор процессадолжен реагировать так. какука
зано в таблице 5.
Испытание без формальдегида необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств
этого газа. Если изменение цвета индикатора происходит при кажущемся отсутствии формальдегида,
необходимо доказать действительно ли он отсутствует.
9