ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Приложение В
(справочное)
Примеры испытания индикаторов
В.1 Испытание однопеременного индикатора (класс 3) для воздушной стерилизации
Индикатор с контрольным значением 160 ’С.
Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора К 3160 ’’С (см. 5.8). В процессе испытаний при
160 ’С (КЗ. контрольная точка 1)в соответствии с методом, описанным в этой части ИСО 11140. индикатор должен
достигать конечного состояния. В процессе испытаний при 155 “С (КЗ минусдопуск, контрольная точка 2. см.
приме чание) индикатор не должен достигать конечного состояния. Требований к испытаниям индикатора
между кон трольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными
точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат (т. е. индикатор мог бы как достигнуть, так и не
достигнуть конечного со стояния).
П р и м е ч а н и е — При рассмотрении таблицы 7 видно, что допуск при температуре испытания дпя одно
переменного индикатора (класс 3) равен минус 5 *С. Следовательно. 160 °С - 5 аС = 155 ‘С. что и является кон
трольной точкой 2.
8.2 Испытание многопеременного индикатора для паровой стерилизации
Индикатор с контрольным значением 121 *С, 15 мин.
Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 121 °С. 15 мин (см. 5.7 и 5.8). Изготовитель
должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и време ни
выдержки. При испытаниях при 121 *С в течение 15 мин (КЗ. контрольная точка 1) по методу, приведенному в этой
части ИСО 11140. индикатор должен достигать конечного состояния. При испытании при 119‘С в течение 11 мин 15
с (КЗ минус допуски при температуре и по времени или контрольная точка 2) индикатор не должен дости гать конечного
состояния (см. примечание). Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако
если бы индикатор был испытан между этими контрольными точками, то мог быть получен неодноз начный результат
(т. е. индикатор может как достигать, так и не достигать конечного состояния).
П р и м е ч а н и е — При рассмотрении таблицы 7 видно, что допуск по температуре для многопеременного
индикатора (класс 4) составляет минус 2 ’С. допуск по времени испытания равен 25 % (25 % от 15 мин равно 3 мин 45
с). Следовательно. 121 *С - 2 ‘С = 119 *С и 15 мин минус 3 мин 45 с равняется 11 мин 15 с. что и соответствует
контрольной точке 2.
В.З Испытание интегрирующих индикаторов (класс 5)
Описание процедуры испытания и подготовки к ней для интегрирующих индикаторов приведены в приложе
нии С.
В.4 Испытание имитирующих индикаторов (класс 6) для паровой стерилизации
Индикатор с контрольным значением 134 ‘С, 3.5 мин.
Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 134 "С. 3.5 мин (см. 5.7 и 5.8). Изготови
тель должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и
времени выдержки. В процессе испытаний при 134 *С в течение 3.5 мин (КЗ. контрольная точка 1) по методу, приве
денному в настоящем стандарте, индикатор должен достигать конечного состояния. В процессе испытаний
при 133 *С в течение 3 мин 17 с (КЗ минус допуски при температуре и по времени, или контрольная точка 2)
индикатор не должен достигать конечного состояния (см. примечание). Требований к испытаниям индикатора
между кон трольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными
точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат (т. е. индикатор мог бы. как достигнуть, так и не
достигнуть конечного состояния).
П р и м е ч а н и е — При рассмотрении таблицы 8 видно, что допуск по температуре для имитирующего ин
дикатора (класс 6) составляет минус 1 “С. допуск по времени испытания равен 6 % (6 % от 3 мин и 30 с равно 12.6 с,
округляем до 13 с). Следовательно, 134 ‘С - 1 *С = 133 ‘С и 3 мин 30 с минус 13 с равняется 3 мин 17 с. что и соот
ветствует контрольной точке 2.
16