ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
Приложение С
(справочное)
Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями
к биологическим индикаторам, приведенным в ИСО 11138, и с микробиологической
инактивацией
С.1 Пар
С.1.1 Введение
Интегрирующие индикаторы разработаны так, чтобы реагировать на критические переменные режима стери
лизации аналогично биологическим индикаторам <БИ). В настоящем стандарте для объяснения действия интегри
рующего индикатора использованы требования для БИ. применяемых по ИСО 11138-3 для паровой стерилизации.
Далее даются общие положения и детальное объяснение требований для интегрирующих индикаторов
(класс 5), указанных в разделе 11.
С.1.2 Общие положения
ИСО 11138-3 устанавливает, что БИ для паровой стерилизации должен иметь 0 ,2, не менее 1.5 мин. мини
мальное число тест-организмов должно быть 1 . 10ь, а г должно быть больше 6. Значение г для многих видов
Geobacillus stearothermophlluB часто приближается к 10 (см. ИСО 14161). В теоретических расчетах, относящихся к
валидации процессов паровой стерилизации, например величины F0. обычно используют г - 10 (18).
Действие БИ может быть также определено окном выживания-гибели (ОВГ). которое из вышеприведенных
данных при 121 *С обычно составляет 4.5 мин выдержки в насыщенном паре для выживания и 13.5 мин для гибели.
ОВГ рассчитывается следующим образом:
время выживания = (IgP - 2)0Ш:
время гибели = (IgP ♦ 4)0)2-,
где lg — десятичный логарифм;
Р — заданное число микроорганизмов;
0 ,а. — величина десятикратного сокращения при 121 ‘С. в минутах.
С.2 Связь между контрольным значением интегрирующего индикатора и инактивацией БИ
Для того, чтобы добиться уровня инактивации популяции микроорганизмов не менее 1 10 е. необходимо вы
держать БИ 0)2) = 1.5 мин и популяцией 1 Ю^при температуре 121 °С в течение 16,5 мин.
Поэтому (lg 10s—1д10~*)1.5 = 16,5 мин.
Таким образом для интегрирующего индикатора (класс 5) минимальное КЗ. т. е. время, при котором индика
тор достигает конечного значения при 121 ‘“С. должно быть не менее 16,5 мин.
При задании КЗ не менее 16.5 мин. устанавливается прямое соотношение между конечным состоянием ин
тегрирующего индикатора и удовлетворительным уровнем инактивации для равнозначного БИ и. следовательно,
действительной завершенностью стерилизационного процесса.
В случае, когда изготовитель определяет КЗ при 121 ‘С больше чем 16.5 мин. за то время, за которое индика
тор достигнет своего конечного состояния, может быть достигнут более значительный уровень инактивации и. сле
довательно. больший фактор безопасности. И все же. как бы то ни было, при испытании интегрирующий индикатор
должен достигать или превзойти свое конечное состояние при выдержке за период времени, равный КЗ.
Приведенное выше положение является обязательным условием для интегрирующего индикатора.
Что касается условий недостижения конечного состояния, теоретически один БИ будет показывать отсут
ствие прорастания после времени выдержки, достаточного для сокращения популяциидо менее чем одного выжив
шего организма. Однако когда используется несколько БИ. время выдержки, указанное выше, превышает требуе
мое из-за естественного разнообразия, присущего биологическим системам. Так. если испытать 50 или более БИ
при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, со
ставляющего менее 10 2. существует вероятность прорастания (см. ИСО 14161). Определение ОВГ показывает, на
сколько больше должно быть время для инактивации. Так. время экспозиции (lgР + 4)0 используется для
определения времени инактивации, т. е. дальнейшее сокращение популяции на 4lg проходит через точку одного
выжившего организма на единичный объект, а именно 1 • 10“*. Можно предположить, что единичные БИ смогут по
казать пророст при уровне инактивации 10 , но ни один при 10“*.
Приняв эти критерии для определения условия недостижения конечного состояния интегрирующего индика
тора для 121 ‘С при популяции БИ 10*00 = 1.5, находим, что для достижения уровня 10’2требуется сокращение на
71д. Необходимое для этого время экспозиции составляет:
(IgP ♦ 2)0 = 10,5 мин.
Так. интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния при выдержке в условиях насыщен
ного сухого пара при 121 *С в течение 10.5 мин. Однако изготовитель может задать при 121 “С КЗ. превышающее
16.5 мин. в этом случае условия экспозиции для недостижения конечного состояния индикатора должны быть свя-
17