ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего сро
ка годности, установленного изготовителем (см. приложение А).
5.6 Сокращенное обозначение метода должно соответствовать:
ПАР
все режимы паровой стерилизации;
ВОЗД
— все режимы воздушной стерилизации;
ЭО
— все режимы стерилизации оксидом этилена (ЭО);
РАД
— все режимы радиационной стерилизации;
ФОРМ
— все режимы пароформальдегидной стерилизации;
ПЕР
— все режимы стерилизации ларами перекиси водорода.
Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.
5.7 Если индикатор разработан для использования при определенных режимах стерилизации, то
эти сведения должны быть указаны или закодированы на индикаторе.
Пример — | ПАР [-121 *С, 15 мин (см. 3.12 и 5.6).
5.8 Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны со
держать следующие сведения:
a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние: для цветовых
индикаторов — изменение цвета, которое не может быть однозначно описано — образцы (элементы
сравнения) цвета или цветового интервала какдля конечного состояния, так и примеры промежуточных
(неизмененных) состояний;
b
) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область
применения индикатора;
c) класс индикатора согласно разделу4. метод стерилизации (см. 5.6), предполагаемое использо
вание индикатора (см. 5.7);
d) условия хранения до и после использования:
e) дату истечения срока годности или дату изготовления плюс срок хранения при соблюдении
условий хранения, обозначенные в соответствии с ИСО 8601 (например. ММ-ГГГТ);
f) номер партии или код. позволяющие проследить историю изготовления:
д) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором
надлежащим образом;
h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздей
ствовать на индикатор во время его хранения иприменения и изменять его показания, а также описание
возможных изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;
j) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
k) любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным инди
катором при его хранении согласно инструкции изготовителя.
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие
требования.
5.9 Изготовительдолжен сохранятьдокументальное подтверждение того, что индикатор не выде
ляет никаких токсических веществ в количествах, опасныхдля здоровья или нарушающих свойства сте
рилизуемых изделий до. во время и после процесса стерилизации, для которого он разработан.
4