ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам
(класс 4)
10.1 Многопеременные индикаторы должны быть разработаны для контроля двух и более крити
ческих переменных, перечисленных в 5.2.
10.2 Многопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении (контрольная точ
ка 1). должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
10.3 Многопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении минус комбинация
допусков (контрольная точка 2), не должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
10.4 Многопеременные индикаторы для режимов паровой и пароформальдегидной стерилиза
ции. испытанные при контрольныхзначениях времени и температуры в сухом тепле, т. е. при отсутствии
влаги, но при соблюдении всех других контрольныхзначений, недолжны достигатьконечного состояния
(см. таблицу 7).
П р и м е ч а н и е — Испытание в сухом тепле проводится для того, чтобы убедиться в том. что многопере
менные индикаторы для паровых и пароформальдегидных режимов стерилизации работоспособны только в при
сутствии пара.
Т а б л и ц а 7 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов классов Зи«1
Условия
испытания
Контрольная
точка*’
время
испытания
Температура
испытания
Концентрация
стерилизующого
агента, мг/л
Относительная
влажность. %
_
_
Насыщенный
пар
1
2
К3 0%
КЗ — 25%
кзо *с
КЗ — 2 °С
—
—
Сухой горячий
воздух
1
2
К3 0%
КЗ — 25%
КЗО *с
КЗ — 5 ‘С
Окись этиле-1К3 0%КЗО ‘Ск з о %> 30
на2 КЗ — 25 % КЗ — 5 ‘С КЗ — 25 %> 30
Формальде-1К3 0%КЗ 0 ‘СК3 0%
_
гид2 КЗ — 25 % КЗ - 3 X КЗ - 20 %
П р и м е ч е н и е — Пример испытания многопеременных индикаторов класса 4 см. в приложении В.
в> Контрольная точка 1: Индикатор, испытанный при всех КЗ. должен достичь конечного состояния.
Контрольная точка 2: Индикатор, испытанный при всех КЗ минус комбинация всехдопусков, не должен достичь
конечного состояния.
11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
для паровой стерилизации
П р и м е ч а н и е — См. приложение С.
11.1 Интегрирующие индикаторыдля паровой стерилизации должны достигать конечного состоя
ния при выдержке в испытательном цикле при КЗ переменных в пределах соответствующих допусков
(см. 11.2—11.10).
11.2 Контрольное значение должно быть указано при 121 X и составлять не менее 16,5 мин.
11.3 При выдержке в насыщенном водяном паре при (12110,5) X в течение времени, соотве
тствующем КЗ при 121 X . интегрирующий индикатордолжендостигать конечного состояния или перей
ти через него (соблюдение условий стерилизации).
11.4 При выдержке в насыщенном водяном паре при (121 10.5)°С в течение времени, равном
63.6 % от соответствующего КЗ при 121 X . интегрирующий индикатор не должен достигать конечного
состояния (нарушение условий стерилизации).
11.5 Конечное состояние индикатора должно быть определено в сухом насыщенном паре при
(135
1
0,5) X и при одной или более равноудаленных точках в интервале от 121 X до 135 X . Времена
достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ (определенными) и устанавлива
ются производителем (см. 5.8).
и