ГОСТ Р 53078—2008
4.2.3.10 Показатель преломления офтальмологических вискохирургических изделий
Показатель преломления ОВИ должен быть измерен с помощью рефрактометра при температу
ре (25 ± 2) °С при фиксированной длине волны.
П р и м е ч а н и е — Диапазон рекомендуемых значений показателей преломления должен быть приведен а
технических условиях на ОВИ конкретного типа.
Требования к оценке свойств готового офтальмологического вискохирургического
4.3
изделия
4.3.1
Общие требования
4.3.1.1 Требования к оценке свойств ОВИ должны соответствовать общим требованиям, приве
денным в ГОСТР ИСО 14630для неактивных хирургических имплантатов, и системным требованиям
ГОСТРИСО 13485.
4.3.1.2 Требования к ОВИ и документации, представляемым на токсикологические, санитар
но-химические испытания, испытания на стерильность и пирогвнность. должны соответство
вать ГОСТ Р 51148.
4.3.1.3 Общие требования к оценке потенциальногориска применения ОВИ должны соответ
ствовать ГОСТ Р 51609.
4.3.2 Требования к оценке биологической безопасности
4.3.2.1 Общие требования
Оценку биологической безопасности ОВИ следует начинать с анализа рисков и проводитьи доку
ментировать в соответствии с ГОСТР ИСО 14971. По результатам анализа рисковдолжны быть опре
делены испытания, необходимые для оценки биологической безопасности ОВИ.
Для ОВИ. содержащих материалы животного происхождения, должны быть применены анализ
рисков и требования к менеджменту, приведенные в [2J, [3] и [4].
Для всех ОВИ должны быть соблюдены требования, предъявляемые к оценке биологической
безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. и требования,
изложенные в настоящем подразделе.
П р и м е ч а н и я
\ На основании типичного клинического применения в передней камере глаза ОВИ классифицируют как
«имплантируемые изделия: ткань/кость*. Испытания изделий данной и других категорий, представленные в таб
лице 1 ГОСТ Р ИСО 10993-1, приведены только для руководства без указания максимальных или минимальных
требований.
2 Допускается комбинировать испытания на биологическую совместимость, уменьшая число животных,
необходимых для проведения испытания. Два испытания могут быть проведены одновременно на одном живот
ном при условии, что испытуемое животное не подвергают чрезмерной боли или страданиям.
4.3.2.2 Испытание имплантацией внутрь глаза
Для проведения данного испытания должна быть использована позиция имплантации: в перед
ней камере глаза или стекловидном теле. Должны быть применены частные требования к испытаниям
имплантацией внутрь глаза, указанные в приложении А.
Если испытуемое ОВИ вызывает большую реакцию глаза или воспаление, чем ОВИ. используе
мое как контрольное, необходимо провести оценку соотношения риск/польза.
4.3.2.3 Испытание на бактериальные эндотоксины
ОВИ должно быть оценено на наличие бактериальных эндотоксинов с помощью LAL-теста (на
культуре limulus amoebocyte lysate) в соответствии с методикой, описанной в [5], или эквивалентной
аттестованной методикой испытания. ОВИ. в котором предел бактериальных эндотоксинов превышает
0.5 единицы эндотоксинов (ЕЭ) на миллилитр, считают не прошедшим испытание.
4.3.2.4 Испытание на внутриглазное давление
Испытание на внутриглазное давление должно быть проведено в соответствии с методикой,
представленной в приложении В.
Если испытуемое ОВИ вызывает более высокое давление или более длительное повышение
давления, чем ОВИ. используемое как контрольное, необходимо провести оценку соотношения
риск/польза.
Результаты испытания должны быть использованы для определения вероятного значения идли
тельности послеоперационного повышения внутриглазногодавления. Это повлияет на план клиничес
кого испытания и может потребовать послеоперационных измерений внутриглазного давления
дополнительно к приведенным в 4.4.3 периодам времени.
6