ГОСТ Р 53078—2008
ту. Если официально опубликованные источники, результаты испытаний на животных или клинический
опыт доказывают, что максимальное внутриглазное давление появляется вне послеоперационного
диапазона от 4 до 8 ч. изготовитель должен изменить план клинического испытания и внести в него
дополнительное измерение внутриглазного давления в момент, близкий к максимальному значению
внутриглазного давления.
4.4.3.4 Мониторинг испытуемых субъектов с внутриглазным давлением, более или равным
30 мм рт. ст.. должен быть проведен через неделю и позже в течение всего исследования. Если частот
ность мониторинга статистически превышает ожидаемое нулевое значение, следует рассмотреть воз
можность преждевременного прекращения клинического исследования. Данный анализ должен быть
проведен во время исследования по всему числу испытуемых субъектов, а в конце исследования — по
каждой испытуемой группе. По завершении исследования анализ измерений внутриглазного давления
должен включать в себя расчет средних значений, а также частотности значений
внутриглазного давления, более или равного 30 мм рт. ст.
4.4.4 Подсчет числа клеток эндотелия роговицы
Состояние эндотелия роговицы оценивают путем подсчета числа клеток эндотелия роговицы до
операции и через (3 ± 0.5) мес после операции.
4.4.5 Послеоперационная воспалительная реакция глаза
Степень реакции воспаления глаза оценивают методом биомикроскопии с использованием
щелевой лампы и клинически классифицируют при каждом измерении внутриглазного давления.
4.4.6 Серьезный неблагоприятный исход
Клинические исследователи должны предоставлять отчеты о серьезных межоперационных и
послеоперационных исходах заказчику немедленно, как только о них стало известно. Все другие
неблагоприятные исходы должны быть документированы в историях болезни.
5 Требования к стерилизации
5.1 ОВИ должно быть стерилизовано в соответствии с требованиями к стерилизации, указанны
ми в ГОСТ Р ИСО 14630 для неактивных хирургических имплантатов.
5.2 К ОВИ или его компонентам, при стерилизации которых используют влажное тепло, должны
быть применены требования по [6].
5.3 К ОВИ или его компонентам, при стерилизации которых используют этиленоксид. должны
быть применены требования по [7].
П р и м е ч а н и е — Установлено, что требования, определяющие приемлемые уровни остаточного этилен-
оксида. указанные в ГОСТРИСО 10993-7. неприменимы к ОВИ. находящимся в контакте с высокочувствительными
тканями, например тканями глаза. Дополнительные указания по применению требований ГОСТ Р ИСО 10993-7
приведены в [8). Для интраокулярных ОВИ специальных категорий предельное содержание этиленоксида для интра
окулярной линзы установлено на уровне 0.5 мкг в день, но не более 1,25 мкг в целом. Пределы для других интраоку
лярных ОВИ могут быть предварительно заданы исходя из массы ОВИ.
Предельное содержание этиленоксида для ОВИ должно составлять 60 мкг/мл (дополнительная
информация по методике измерения приведена в [8]).
П р и м е ч а н и е — В техническом информационном отчете (8) отсутствуют требования по предельному со
держанию этиленхлоргидрина. Предполагается, что в новой редакции [8] будет установлено предельное содержа
ние этиленхлоргидрина для интраокулярных ОВИ. содержащих хлорид, в четыре раза превышающее содержание
этиленоксида. Это следует учитывать при оценке биологической безопасности ОВИ.
5.4 К ОВИ. при стерилизации которых используют облучение, должны быть применены требова
ния по (9].
П р и м е ч а н и е — Известно, что многие ОВИ содержат высокомолекулярные полимеры, не являющиеся
термостойкими, и что стерилизация влажным теплом может оказать отрицательное воздействие на их реологичес кие
свойства. Если ОВИ нельзя стерилизовать влажным теплом, применяют асептическую обработку.
5.5 К ОВИ. которые не стерилизуют, но подвергают асептической обработке, должны быть при
менены требования (10]. Соответствиеданному международномустандартудолжно быть подтвержде
но аттестованным исследованием в среде с предельно допустимым уровнем загрязнения — 10‘ 3.
П р и м е ч а н и е — Стандарт (10) устанавливает общие требования и содержит руководство по процессам,
программам и методикам аттестации и контроля медицинских изделий, подвергаемых асептической обработке.
Стандарт (10). в частности, применим кобработке физиологических (водных) растворов и. следовательно, имеет от
ношение к изготовлению ОВИ. Следующие части стандарта (10) будут посвящены специализированным процессам,
таким как фильтрация и лиофилизация.
8