ГОСТ Р 53078—2008
Приложение А
(обязательное)
Методика испытания имплантацией внутрь глаза
А.1 Общие требования
А.1.1 При испытании имплантацией внутрь глаза проводят оценку местного действия на живую ткань
образца ОВИ. имплантированного хирургическим способом в месте, соответствующем предусмотренному приме
нению. маршруту и длительности контакта как на микроуровнях, так и макроуровнях. Общие требования к испыта
ниям на имплантацию соответствуют указанным в ГОСТ Р ИСО 10993-6. ГОСТ Р ИСО 10993-12.
А.1.2 В качестве места для имплантации может быть использована передняя камера или стекловидная
полость глаза животного, подходящего для испытания.
В соответствии с требованиями [14] испытание на животном должно быть сокращено до оправданного
минимума.
А.2 Порядок проведения испытания
А.2.1 Соответствующий объем ОВИ вводят в переднюю камеру или в переднюю часть стекловидной полос
ти глаза. Перед введением определенного объема испытуемого или контрольного ОВИ в область передней каме
ры или стекловидного тела допускается удалить равный объем влаги из соответствующей камеры.
А.2.2 Имплантацию осуществляют с минимально возможной травмой глаза, не маскирующей поврежде
ния. полученные в результате воздействия испытуемого или контрольного материала.
А.2.3 8 качестве контроля используют другое зарегистрированное ОВИ. присутствующее на рынке не
менее пяти лет и предназначенное для тех же целей. Контрольный ОВИ имплантируют одновременно в то же мес то
в другой глаз.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительна двусторонняя имплантация, нодопускается и односторонняя имплан
тация. если того требуют местные предписания.
А.З Правила обработки результатов испытания
А.3.1 Воспалительную реакцию, возникающую после введения материала, постоянно контролируют и клас
сифицируют согласно стандартизованной системе количественных показателей для биомикроскопического
исследования с использованием щелевой лампы с интервалами времени: 4—6.24. 48. 72 ч и 1неделя после вве
дения.
А.З.2 Допускается вводить дополнительные сроки контроля в зависимости от продолжительности исследо
вания.
А.3.3 Результаты испытаний должны быть внесены в окончательный отчет.
11