ГОСТ Р 53078—2008
6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических
изделий
6.1 Изготовитель должен определить и установить срок годности ОВИ при хранении в складских
помещениях исистему доставки. Определение срока годности при хранении должно быть проведено в
реальном масштабе времени или по ускоренной методике при температуре не более 45 °С с целью
подтвердить, что основные характеристики по безопасности и эффективные эксплуатационные
качества готового ОВИ и системы доставки находятся в установленных пределах в течение обозначен
ного срока годности при ожидаемых условиях транспортирования и хранения.
6.2 Параметры и характеристики, которые необходимо контролировать во время исследований
срока годности при хранении: реологический профиль. pH. стерильность и другие факторы, установ
ленные при анализе рисков как критические для безопасного применения ОВИ.
6.3 Изменения состава ОВИ. исходных материалов и их поставщиков, условий изготовления,
включая процесс стерилизации, тип упаковки или упаковочные материалы, могут оказать неблагопри
ятное влияние на срок службы ОВИ при хранении. Установленный срок службы ОВИ прихранениидол
жен быть пересмотрен, если при анализе рисков выявлено изменение технологии изготовления, что
может повлиять на стабильность ОВИ.
7 Требования к целостности и характеристике комплекта доставки
7.1 ОВИ поставляют в герметичных контейнерах вместе с канюлейдля введения ОВИ в глаз. Эти
два компонента являются комплектом доставки.
7.2 Отсутствие механического повреждения комплекта доставки должно быть подтверждено
испытаниями для применения ОВИ по назначению.
7.3 Физико-химическая совместимость ОВИ и комплекта доставки должны быть также оценены.
8 Требования к упаковке
8.1 Защита от повреждения при хранении и транспортировании
Должны быть применены требования к упаковке медицинских изделий, указанные в
ГОСТРИСО 14630 и [11].
8.2 Защита стерильности при транспортировании
ОВИ должны быть упакованы таким образом, чтобы оставаться стерильными в пределах, указан
ных для условий транспортирования, хранения и обращения. Должны быть соблюдены требования к
стерильной упаковке, указанные в [12].
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
9.1 Должны быть соблюдены общие требования к информации, предоставляемой изготовите
лем медицинских изделий, указанные в [13]. и частные требования к ОВИ. приведенные в настоящем
разделе.
9.2 Допускается использовать символы вместо текста. При использовании символов должны
быть соблюдены требования ГОСТ Р ИСО 15223.
9.3 Если ОВИ подвержено повреждению поддействием факторов окружающей среды, на контей
нере для хранения должны быть нанесены четкие предупредительные знаки.
9.4 Номер партии и конечный срок действия могут быть указаны на самоклеящейся этикетке.
9.5 Вкладыш должен быть вложен в упаковку так, чтобы его можно было взять и прочитать, не
повреждая стерильного барьера.
9.6 Минимальная информация, наносимая на упаковочный контейнер, вкладыш в упаковку, сте
рильный барьер и первичный контейнер, приведена в таблице 1.
9