ГОСТ Р 53078—2008
3.13 первичный контейнер (primary container): Ампула или шприц, содержащая(ий) офтальмо
логическое вискохирургическов изделие.
П р и м е ч а н и е — Первичный контейнер является частью системы доставки.
3.14 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan):Документ, определяющий
цели, задачи, предполагаемую методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения
данных клинических испытаний.
3.15 поле зрения окулярной сетки; ПЗС: Площадь внутри большой окружности.
3.16 реологически активный компонент (rheologically active component): Соединение или
смесь соединений в готовом офтальмологическом вискохирургическом изделии, придающее(ая)
изделию вязкие или вязкоупругие свойства.
3.17 сдвиговая вязкость (shear viscosity): Способность вещества сопротивляться деформации
под воздействием нагрузки.
П р и м е ч а н и я
1 Значение сдвиговой вязкости определяют как частное от деления значения касательного напряжения на
значение скорости сдвига в установившемся сдвиговом потоке.
2 Сдвиговую вязкость выражают а миллипаскаль-секундах (МПа • с). Ранее сдвиговую вязкость выражали в
сантипуазах (сР).
3.18 серьезный неблагоприятный исход (adverse devise effect): Послеоперационный исход,
потенциально угрожающий зрению.
П р и м е ч а н и е — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в ГОСТ Р 52458. табли
цы А. 1и А.2 (приложение А).
3.19 система доставки (dolivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляют изде
лие идополнительные компоненты для введения данного изделия в глаз.
3.20 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, содержащий офтальмологическое вискохирур-
гическое изделие и систему доставки, поддерживающую стерильность во время транспортирования и
хранения.
3.21 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытанияхсприменением испыту
емого офтальмологического вискохирургичвского изделия и/или в качество лица контрольной
группы.
3.22 упругость (elasticity): Свойство физического тела восстанавливать первоначальную форму
поело деформации.
П р и м е ч а н и е — Значение упругости определяют как отношение значения нагрузки (силы, возникающей
внутри тела) к размеру деформации (изменению размеров тела).
4 Общие требования безопасности офтальмологических
вискохирургических изделий
4.1 Требования к предусмотренным характеристикам
4.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам ОВИ должны соответствовать
требованиям для неактивных хирургических имплантатов по ГОСТР ИСО 14630. Дополнительно к ним
изготовительдолжен описать идокументироватьфункциональные характеристики ОВИ в отношении:
a) химического состава;
b
) реологических свойств;
c) эффективности защиты роговичного эндотелия.
4.2 Требования к конструктивным особенностям
4.2.1 Общие требования
4.2.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических
имплантатов — по ГОСТ Р ИСО 14630.
4.2.1.2 Все требования, предъявляемые к определениям характеристик, описанные в подразде
ле, должны быть соблюдены при испытании готового стерильного ОВИ.
П р и м е ч а н и е — Указанные требования предназначены для применения при аттестации материалов, но
необязательны к применению в стандартной программе обеспечения.’контроля качества.
4.2.1.3 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соот
ветствии с [1].
3