ГОСТ Р 53078—2008
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий.........................3
5 Требования к стерилизации.............................................................................................................................8
6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических изделий..................................9
7 Требования к целостности и характеристике комплекта поставки...........................................................9
8 Требования к упаковке......................................................................................................................................9
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем.................................................................9
Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза................................11
Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление.............................12
Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых частиц......................................13
Приложение D (справочное) Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических
испытаний................................................................................................................................16
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем
стандарте в качестве нормативных ссылок....................................................................... 17
Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
примененного в нем международного стандарта.............................................................. 18
Библиография.....................................................................................................................................................21
in