ГОСТ Р 53078—2008
Продолжение таблицы F.1
Структура международною стандарта ИСО 15798:2001
Структура настоящего стандарта
6.2.3 Испытание на бактериальные эндотоксины
4.3.2.3 Испытание на бактериальные эндотоксины
6.2.4 Оценка повышения внутриглазного давле
ния
4.3.2.4 Испытание на внутриглазное давление
6.2.5 Удаление остаточного ОВИ из передней
камеры
4.3.2.5 Удаление остаточного офтальмологического
эискохирургического изделия из передней камеры
6.2.6 Деградация и токсикокинетика
4.3.2.6 Деградация и токсикокинетика
6.3 Клиническая оценка
4.4 Требования к клинической оценке
6.3.1 Общие положения
4.4.1 Общие требования
6.3.2 План клинического испытания
4.4.2 План клинического испытания
6.3.3 Послеоперационное повышение внутри
глазного давления
4.4.3 Послеоперационная оценка повышения внутри
глазного давления
6.3.4 Подсчет числа кпетох эндотелия роговицы4.4.4 Подсчет числа клеток эндотелия роговицы
6.3.5 Послеоперационное воспаление 4.4.5 Послеоперационная воспалительная реакция
глаза
6.3.6 Неблагоприятные события
4.4.6 Серьезный неблагоприятный исход
7 Стерилизация
5 Требования к стерилизации
8 Стабильность продукции 6 Требования к стабильности офтальмологических
вискохирургических изделий
9 Целостность и характеристика системы подачи
7 Требования к целостности и характеристике ком
плекта поставки
10 Упаковка
8 Требования к упаковке
10.1 Защита от повреждения при хранении и
транспортировке
8.1 Защита от повреждения при хранении и транспор
тировании
10.2 Поддержание стерильности при транспор
тировке
8.2 Защита стерильности при транспортировании
11 Информация, предоставляемая изготовите
лем
9 Требования кинформации, предоставляемой изгото
вителем
Приложение А (обязательное) Испытание глаз
ной имплантацией
Приложение А (обязательное) Методика испытания
имплантацией внутрь глаза2*
А.1 Общие сведения
А.1 Общие требования
А.2 Методика испытания
А.2 Порядок проведения испытания
А.З Оценка результатов
А.З Правила обработки результатов испытания
Приложение В (обязательное) Испытание на
внутриглазное давление
Приложение В (обязательное) Методика испытания на
внутриглазное давление
В.1 Общие сведения
В.1 Общие требования2*
В.2 Методика испытания
В.2 Порядок проведения испытания
В.З Оценка результатов
В.З Правила обработки результатов испытания
Приложение С (справочное) Микроскопический
анализ твердых частиц
Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический
анализ твердых частиц2*’ 3)
С.1 Основные сведения
С.1 Общие требования
С.2 Термины и определения
—
С.З Оборудование
С.2 Требования к оборудованию и вспомогательным
устройствам