ГОСТ Р 53078—2008
4.2.2Требования к определению характеристик реологически активных компонентов
4.2.2.1 Характеристика химических свойств
Изготовитель должен предоставить описание каждого реологически активного компонента,
содержащегося в ОВИ. Необходимо перечислить исходные материалы, используемые при его изготов
лении. а также требования к качеству продукции. Исходные материалы должны соответствовать нор
мативным документам при их наличии. К реологически активным компонентам, извлеченным из
источников животного происхождения, применяют требования региональных стандартов (2]. [3] и [4].
Если реологически активным компонентом является высокомолекулярный органический поли
мер. все повторяющиеся подзвенья, составляющие полимер, должны быть идентифицированы в хими
ческом отношении, все связи между ними должны быть описаны. Также должны быть описаны
перекрестные связи.
Природа смеси реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть описана (напри
мер. растворенная, диспергированная). Если представлен раствор, должна быть определена раство
римость реологически активного компонента в растворителе при температуре его хранения и при
температуре (25 ♦2) гС.
4.2.2.2 Концентрация
Концентрация вещества каждого реологически активного компонента в готовом ОВИ должна
быть представлена в виде массы вещества на единицу объема раствора. Поскольку методика испыта
ний может оказать влияние на представленную фактическую концентрацию, должны быть указаны
стандартные физические и химические методы.
4.2.2.3 Распределение молекулярной массы
Если реологически активным компонентом ОВИ является высокомолекулярный органический
полимер, должна быть представлена средняя молекулярная масса.
Признано, что многие ОВИ содержат высокомолекулярные полидислерсные полимеры и что рас
пределение молекулярной массы может быть комплексным. Втаких случаях изготовительдолжен про
вести дополнительные испытания с целью представить адекватное описание распределения
молекулярной массы компонентов в готовом ОВИ и соответствующий отчет. Дополнительные методы,
по возможности, должны быть стандартизованы.
4.2.3 Требования к определению характеристик готового офтальмологического виско-
хирургического изделия
4.2.3.1 Общие требования
Реологические и оптические свойства ОВИ являются физическими характеристиками, которые
определяют их эксплуатационные качества в офтальмологической хирургии, поэтому физические свой
ства ОВИ, идентифицированные ниже, должны быть полно и точно описаны. Реологические свойства
должны быть измерены в условиях, предполагаемых в момент применения ОВИ.
4.2.3.2 Сдвиговая вязкость
Сдвиговая вязкость ОВИ. поставляемого конечному потребителю, должна быть измерона в диа
пазоне скоростей сдвига, которые возникают в процессе обычного использования ОВИ. Измерения
следует проводить при температуре (25 ± 2) °С. Испытательное оборудование и другие условия изме
рения должны быть документированы.
П р и м е ч а н и е — Предполагаемый диапазон скоростей сдвига расположен от одного крайнего значения
0,001 с~\ приближаясь к нулевому сдвигу, когда вязкоупругий материал находится в неподвижном состоянии в перед
ней камере, до другого крайнего значения около 1000 с-1, приближаясь к условиям, когда вязкоупругий материал
впрыскивают в глаз через канюлю. Для ОВИ с низкой вязкостью измерить сдвиговую вязкость при очень низких ско
ростях сдвига невозможно. В таком случае вязкость может быть измерена при скорости сдвига от 1000 с-1 до самого
низкого практически определяемого значения. Для определения нулевой сдвиговой вязкости ОВИ с очень высокой
вязкостью (более 2 •10GмПа с) могут потребоваться скорости сдвига ниже 0.001 с- ’
Соотношение вязкость/скорость сдвига должно быть представлено в виде стандартного графика
зависимости логарифма вязкости от логарифма скорости сдвига. Вязкость должна быть измерена с
помощью вращательного вискозиметра при нормальных условиях. Нулевую сдвиговую вязкость опре
деляют как установившуюся сдвиговую вязкость при приближающейся к нулю скорости сдвига. Для
растворов с высокой вязкостью измерения проводят с помощью реометра с постоянной нагрузкой.
4.2.3.3 Упругость
Упругость ОВИ должна быть измерена на частотах от 0,01 до 20 Гц. Измерения следует прово
дить при температуре (25 i 2) °С. Испытательное оборудование и другие условия измерения должны
быть документированы. Логарифмы модуля вязкости и модуля упругости должны быть представлены
на графике в зависимости от логарифма частоты. Данные также могут быть представлены в виде гра
фика зависимости упругости от логарифма частоты в процентном выражении.
4