ГОСТ Р 53078-2008; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53056-2008 Техника сельскохозяйственная. Методы экономической оценки Agricultural machinery. Methods of economic evaluation (Настоящий стандарт распространяется на сельскохозяйственную технику для производства продукции растениеводства: специализированную, предназначенную для выполнения отдельных технологических операций, комбинированнные (многооперационные) агрегаты, универсальные энергетические средства (тракторы, самоходные машины), комплексы машин для реализации зональных агротехнологий, стационарные комплексы и устанавливает единый подход при проведении экономической оценки сельскохозяйственной техники в Российской Федерации) ГОСТ Р 53065.2-2008 Изделия огнеупорные с общей пористостью менее 45 %. Метод определения предела прочности при сжатии при комнатной температуре. Часть 2. Испытание с применением прокладок Refractory products with less than 45 % true porosity. Method for determination of compressive strength at room temperature. Part 2. Test with packings (Настоящий стандарт распространяется на огнеупорные изделия общей пористостью менее 45 % и устанавливает метод определения предела прочности при сжатии при комнатной температуре с применением прокладок. Метод определения предела прочности при сжатии при комнатной температуре без применения прокладок регламентирован ГОСТ Р 53065.1. Допускается по настоящему стандарту испытывать образцы, изготовленные из неформованных огнеупоров) ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний Trial case lenses. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает технические требования к офтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53078—2008

(ИСО 15798:2001)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Имплантаты офтальмологические

ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие требования безопасности

Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgtcal devices. General safety requirements

Дата введения — 2009—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия

(далее — ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических

операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения

объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.

Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,

характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетиро

вания ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилвноксида после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации иколичественного определения потен

циальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди

цинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди

цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди

цинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструк

ции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Сис

темные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические тре

бования

Издание официальное