ГОСТ Р 53078—2008
4.3.2.5 Удаление остаточного офтальмологического вискохирургического изделия из передней
камеры
При отсутствии литературныхданных по удалению остаточного ОВИ скорость, с которой остаточ
ное ОВИ вымывается из передней камеры через трабекулярную зону, должна быть определена с
использованием соответствующего метода испытания, например с помощью люминесцентных или
радиоизотопных маркеров, и представлена в отчете.
4.3.2.6 Деградация и токсикокинетика
При отсутствии литературных данных о поведении ОВИ изготовитель должен представить дока
зательства: пути удаления, биотрансформацию и катаболические продукты компонентов. Идентифи
кацию и количественное определение продуктов деструкции, исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания проводят по ГОСТ Р ИСО 10993-9 и ГОСТ Р ИСО 10993-16.
4.4 Требования к клинической оценке
4.4.1 Общие требования
Настоящий подраздел устанавливает требования к клинической оценке ОВИ в передней камере
глаза. Должны быть применены общие требования к неактивным хирургическим имплантатам по
ГОСТ Р 52458 и частные требования 4.4.2—4.4.6.
4.4.2 План клинического испытания
4.4.2.1 Должно быть проведено статистическое клиническое испытание в контролируемых усло
виях. Целью исследования должна быть документально подтвержденная безопасность нового вязко-
упругого ОВИ во время операции в передней камере по сравнению с контрольным ОВИ. Анализ рисков
должен определить исходную гипотезу, а для расчета необходимого числа субъектов в каждой кон
трольной группе должны быть использованы стандартные биостатистические формулы.
4.4.2.2 Контрольным изделием должно быть документированное ОВИ. широко продаваемое в
течение последних пяти лет и предназначенноедля тогоже применения. Клинический испытательдол
жен задействовать не менее 20 субъектов или более 25 % общего числа субъектов, вовлеченных в
исследование. Число не доведенных до конца субъектов в каждой контрольной группе должно состав
лять не более 10 % общего числа вовлеченных в исследование субъектов.
П р и м е ч а н и е — Исследования, проводимые в одной стране, могут вызвать появление дополнительных
требований по выполнению правовых норм в других странах.
4.4.2.3 Каждый клинический испытательдолжен использовать при исследовании линзы одного и
того же типа и одинаковую хирургическую операцию для всех субъектов.
4.4.2.4 Наблюдатели не должны принимать участие в клиническом исследовании. При невоз
можности сравнения результатов исследований нового и контрольного ОВИ послеоперационные
исследования разрешается провести независимому наблюдателю, который не должен знать, какое
ОВИ было использовано.
4.4.2.5 Если изготовитель предполагает сделать дополнительные заявления, например в отно
шении послеоперационногодействия ОВИ. для поддержания таких заявлений должны быть определе
ны дополнительные ориентиры, а также выполнен соответствующий пересчет необходимого числа
субъектов.
4.4.2.6 В процессе клинических испытаний должны быть оценены следующие переменные пара
метры.
a) значение и длительность послеоперационного повышения внутриглазного давления:
b
) число клеток эндотелия роговицы.
c) воспалительная реакция глаза илидругие неблагоприятные межоперационные или послеопе
рационные явления.
4.4.2.7 Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний ОВИ в
испытуемых и контрольной группах, представлен в приложении D.
4.4.3 Послеоперационная оценка повышения внутриглазного давления
4.4.3.1 Внутриглазное давление должно быть измерено с помощью аппланационного тонометра
Гольдмана перед операцией и после операции в следующие периоды времени:
(6 ± 2) ч; (24 i 4) ч; 1 неделя i 2 сут; 1 мес
1
7 сут; 3 мес ± 2 недели.
4.4.3.2 В случае если внутриглазное давление отдельного испытуемого субъекта остается повы
шенным в течение более 24 ч. должны быть проведены дополнительные измерения, пока значение
внутриглазного давления не достигнет уровня нормы.
4.4.3.3 Назначение медикаментов для понижения давления в любые периоды времени должно
быть оформлено документально, иданные должны быть предоставлены отдельно по каждому субъек-
7