ГОСТ Р 53078—2008
Приложение В
(обязательное)
Методика испытания на внутриглазное давление
В.1 Общие требования
В.1.1 Хирургическая операция а передней камере глаза с использованием ОВИ может сопровождаться
повышением внутриглазного давления. Это является приемлемым последствием использования ОВИ и не долж но
существенно повлиять на зрительную функцию или восстановление глазных тканей. Значительное или про
должительное повышение внутриглазного давления может вызвать боль или дискомфорт и привести
к повреждению тканей глаза.
В.1.2 Методика испытания позволяет контролировать повышение внутриглазного давления после
замены влаги на ОВИ такого же объема а передней камере глаза испытуемого животного. ОВИ остается в глазу,
следовательно, испытание не имитирует клиническое использование, при котором хирург удаляет как можно
больше ОВИ. перед тем как закрыть надрез. Длительность и значение изменения внутриглазного давления во
время предклинического испытания могут быть больше, чем длительность и значение внутриглазного давления во
время клинического использования.
В.1.3 Испытание проводят только для сравнения ОВИ с контрольным ОВИ, утвержденным для такого же
использования.
В.2 Порядок проведения испытания
8.2.1 Объем водянистой влаги, эквивалентный 25 % объема передней камеры глаза испытуемого животно
го. удаляют и заменяют на ОВИ равного объема.
В.2.2 В качестве контроля используют другое зарегистрированное ОВИ. присутствующее на рынке не
менее пяти лет и предназначенное для тех же целей. Контрольный ОВИ имплантируют одновременно в то же мес то
в другой глаз.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительна двусторонняя имплантация, так как число животных, необходимое
для обеспечения достоверности испытания, будет меньше, чем при односторонней имплантации. Допускается и од
носторонняя имплантация, если того требуют местные предписания.
В.З Правила обработки результатов испытания
В.3.1 Внутриглазное давление измеряют методом аппланационной тонометрии перед операцией и а сле
дующие периоды времени после операции: 1 ч z 15 мин; 2 ч z 30 мин; (4 ± 1) ч; (8
2
2) ч; (12
2
2) ч; (24 : 4) ч; 1
неделя ; 2 сут; 1мес г 7 сут. Скорость и длительность повышения внутриглазного давления существенно зави сят от
природы ОВИ и его вязкости. Как только эти показатели стабилизируются, число измерений внутриглазного давления
может быть изменено, чтобы более точно следовать его изменению. Могут потребоваться дополни тельные
проверки внутриглазного давления, если оно остается повышенным в течение более 24 ч после испыта ния.
8.3.2 Результаты испытаний должны быть внесены в окончательный отчет.
12