ГОСТ Р 53078—2008
4.2.3.4 Химическое описание компонентов
Изготовитель должен документально подтвердить общую природу растворителя, а также пред
ставить подробный список всех компонентов, обоснование их включения в состав и молярную концен
трацию в готовом ОВИ. Компоненты должны соответствовать требованиям нормативных документов
при их наличии.
4.2.3.5 Значение pH
Значение pH готового ОВИ следует измерять посредством калиброванного pH-метра при темпе
ратуре (25
1
2) °С. Значение pH ОВИ должно находиться в диапазоне от 6.8 до 7.6. Значение pH ОВИ
должно быть близким к значению pH стекловидного вещества (pH 7.38). чтобы предотвратить повреж
дение клеток роговичного эндотелия. Исследования in vitro показали, что диапазон pH. переносимый
эндотелием, сужается с увеличением времени воздействия.
4.2.3.6 Химические и биологические загрязняющие примеси
Определение потенциально опасных химических и биологических загрязняющих примесей долж
но быть проведено посредством анализа рисков. В исходных материалах биологического происхожде
ния эти примеси могут включать в себя белки, нуклеиновые кислоты и другие вещества. Примеси в
готовом ОВИ. полученные из исходных материалов или появляющиеся в процессе изготовления
(например, вещества, образующие перекрестные связи, и антиоксиданты), представляющие собой
потенциальную опасность для тканей глаза или системную опасность, должны быть идентифицирова
ны. а их концентрация в готовом ОВИ должна быть определена.
П р и м е ч а н и е — Частыми загрязнителями являются капли кремниевой смазки, вытекающие из шприца,
ошибочно принимаемые за воздушные пузырьки ипи частицы. Этот источник загрязнения ОВИ необходимо рас
смотреть при оценке рисков.
Загрязняющие примеси должны быть определены с помощью стандартных аналитических мето
дов (при их наличии), которые должны быть описаны. Предельные концентрации идентифицирован
ных примесей должны быть установлены и описаны. Необходимость проведения испытания для
проверки биологического действия этих примесей в процессе оценки биологической безопасности
определяют по результатам анализа рисков.
4.2.3.7 Осмотическая концентрация
Изготовительдолженопределить идокументироватьдиапазон осмотической концентрацииОВИ.
Осмоляльность готового ОВИ должна быть от 200 до 400 мОсм/кг. Осмоляльность должна быть опре
делена с помощью парового или криоскопического осмометра при нормальных условиях.
4.2.3.8 Коэффициент пропускания
Коэффициент пропускания готового ОВИ должен быть измерен в диапазоне от 300 до 1100 нм.
Результаты должны бытьпредставлены в графической форме: коэффициент пропускания. % в зависи
мости от длины волны, нм.
4.2.3.9 Твердые частицы
При наличии в готовом ОВИ частиц определенного размера и характеристик потенциально воз
можно возникновение неблагоприятных явлений: например, избыточное или длительное по времени
повышение внутриглазного давления (далее — ВГД).
При проведении оценки рисков необходимо определить потенциальную возможность загрязне
ния или образования частиц в ОВИ в процессе изготовления, в условиях, ожидаемых при транспорти
ровании и хранении, а также при использовании ОВИ. В частности, необходимо учитывать
потенциальную возможность агрегирования, полимеризации и прилипания частиц к внутриглазным
тканям.
П р и м е ч а н и е — ОВИ. содержащие синтетические попимеры, подвержены значитепьно более высокому
риску образования микрогепей. идентификация которых и определение их количественногосостава методом рассе
янного света или микроскопическими методами затруднительны.
Изготовитель должен привести характеристику потенциальной опасности, связанной с частица
ми каждого вида, выявленного при проведении оценки рисков.
Изготовитель должен охарактеризовать виды, размеры и количество частиц, имеющихся в гото
вом ОВИ. Должны быть установлены предельные значения по частицам каждого вида, подтвержден
ные соответствующим обоснованием.
П р и м е ч а н и е — Метод определения количества частиц представлен в приложении С.
5