ГОСТ Р 53078—2008
Приложение О
(справочное)
Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний
D.1 При клинических испытаниях основным критерием при расчете размера выборки субъектов является
повышение внутриглазного давления. Повышение внутриглазного давления является основным вопросом безо
пасности используемых в настоящее время ОВИ. Клинические испытания предназначены для того, чтобы пока
зать. что испытуемое ОВИ не хуже контрольного в отношении встречаемости пиков внутриглазного давления
выше 30 мм рт. ст.
0.2 За нулевую гипотезу (Н0) принимают то обстоятельство, когда встречаемость пиков внутриглазного
давления свыше 30 мм рт. ст. р, за вычетом контрольной встречаемости пиков внутриглазного давления свыше 30
мм рт. ст. цс превышает минимально обнаруживаемую разность между двумя величинами й.
Таким образом:
м о : н , " М с > в :
Н,
0.3 Минимальное число оцениваемых субъектов N, необходимых для каждой испытуемой группы, опреде
ляют по формуле
(г, - +г,_„>2{bi,(i-Mf)l+1мс<1-#»в)])
1
N
..
-
------------------------------------------------------------------
<D. )
й2
0.4 При контрольной встречаемости рс ■ 0.3, минимально обнаруживаемой разности й - 0.13. показателях
(1 - р) = 0,80 и а ■ 0.10 минимальное число субъектов в каждой исследуемой группе
м . (0В42 , 1282)21(0,3 07) - (0.3 0,7» ^ m
(0.1З)2
16