Приложение Е
(справочное)
ГОСТ Р 53078—2008
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качество нормативных
ссылок
Т а б л и ц а Е.1
Обозначение ссылочною
национального стандарта Российской
Федерации
Обозначениеи наименование ссылочного международного стандарта и условное
обозначение степени его соответствия ссылочному национальному стандарту
ГОСТ РИСО 10993-1—99
ИСО 10993-1:1997 Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 1. Оценка и испытание (ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 10993-5—99
-
ГОСТ Р ИСО 10993-6—99
ИСО 10993-6:1994 Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 6. Испытания на местное действие после имплантации (IDT)
ГОСТ Р ИСО 10993-7—99
ИСО 10993-7:1995 Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 7. Остатки стерилизации этиленоксидом (IDT)
ГОСТ Р ИСО 10993-9—99
ИСО 10993-9:1999 Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного опре
деления потенциальных продуктов деструкции (ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 10993-10—99
-
ГОСТ Р ИСО 10993-12—99
—
ГОСТ Р ИСО 10993-16—99
ИСО 10993-16:1999 Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
деструкции и вымывания (ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 13485—2004
—
ГОСТ Р ИСО 14630—99
ИСО 14630:1997 Неактивные хирургические имплантанты. Общие требо
вания (ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 14971—2006
ИСО 14971-1:1998 Медицинские изделия. Менеджмент риска. Часть 1.
Применение анализа рисков (ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 15223—2002
ИСО 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной до
кументации (ЮТ)
ГОСТ Р 51148—98
—
ГОСТ Р 51609—2000
-
ГОСТ Р 51892—2002
(ИСО 11979-1—99)
—
ГОСТ Р 52458—2005
(11979-7:2001)
ИСО 14155-1:2003 Клиническое исследование медицинских изделий для
людей. Часть 1. Общие требования (NEQ)
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени со
ответствия стандартов:
- IDT — идентичные стандарты;
- NEO — модифицированные стандарты.
17