ГОСТ Р 53078—2008
ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р 51148—98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представ
ляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциаль
ного риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокуляр
ные линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 52458—2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокуляр
ные линзы. Часть 7. Клинические испытания
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому ин
формационному указателю пНациональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января теку
щего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом сле дует
руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без за мены. то
положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термин «не доведенный до конца» по ГОСТ Р 51892. а
также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 базовая окружность (reference circle): Окружность стандартного размера диаметром 10 или
25 мкм, используемая для измерения эквивалентного диаметра частицы.
3.2 вязкоупругое изделие (viscoelastic): Изделие, обладающеесвойствами вязкости и упругости.
3.3 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга, площадь кото
рого эквивалентна площади частицы.
3.4 контейнер для хранения (storage container): Часть упаковки, предназначенная для защиты
изделия во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и стерильный
барьер.
3.5 контрольная группа (controlpopulations): Субъекты, которым имплантированы докумен
тированные офтальмологические вискохирургичвские изделия.
3.6 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответствен-
ноо(ая) за проведение клинических испытаний и несущее(ая) клиническую ответственность за бла
гополучие вовлеченных субъектов.
3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное
систематическое изучение в целях проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств
офтальмологических вискохирургических изделий с участием субъектов.
3.8 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответ
ствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исход
ных данных.
3.9 нулевая сдвиговая вязкость (zero shear viscosity): Установившаяся сдвиговая вязкость при
скорости сдвига, приближающейся к нулю.
3.10 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за
начало и/или проведение клинических испытаний ОВИ.
3.11 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания испытаний
ОВИ. в том числе клинического, содержащий описание и оценку результатов.
3.12 офтальмологическое вискохирургическоо изделие; ОВИ (ophthalmic viscosurgical
device): Кратковременный имплантат, применяемый при хирургическом вмешательстве в пере
дней камере глаза субъекта.
2