ГОСТ Р 50267.0.2—2005
Приложение ПТ
(справочное)
Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов
ГГГ.1 Основные положения
Настоящее приложение содержит рекомендации для технических комитетов, разрабатывающих частные
стандарты, распространяющиеся на медицинские изделия конкретного вида, по обеспечению соответствия уста
навливаемых в них требований ЭМС требованиям настоящего общего стандарта.
Приложение устанавливает, какие требования настоящего стандарта могут быть изменены при его приме
нении для разработки частного стандарта. Приложение также устанавливает, какие требования настоящего стан
дарта необходимо оставить без изменений. Кроме того, должны приниматься во внимание дополнительная
информация и руководства по применению настоящего стандарта, приведенные в приложении ААА.
ГГГ.2 Рекомендуемые изменения.
Разработчики частного стандарта могут внести изменения или включить втекст стандарта дополнительную
информацию или уточнения. Например:
а) Удалить последнее предложение в 36.202.1, перечисление а). Если конкретное ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА
могут соответствовать ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установлен
ным в 36.202. в частном стандарте должны быть установлены минимальные УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБО
ВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, допустимые для каждого испытания, и приведены соответствующие обосно
вания. учитывающие физические, технологические или физиологические ограничения. Если в частном стандарте
устанавливается и обосновывается более низкий ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на
ПОМЕХОУС ТОЙЧИВОСТЬ. то возможность применения более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
(см. 36.202.1, перечисление а)) должна быть исключена.
б) Внести изменения в 36.202.1, перечисления в), е). ж) и з) с целью большей конкретизации требований
для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.
в) Внести изменения или уточнения в 36.202.1. перечисление к) для того, чтобы установить конкретные
критерии эффективности для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.
г) Установить в 6.8.3.201 выбор для частного стандарта одного или двух вариантов применения таблиц
203—208 из четырех, приведенных ниже:
- таблиц 203 и 205 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, не предназначенных для примене
ния только в экранированном помещении):
- таблиц 204 и 206 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся кЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, не предназначен
ных для применения только в экранированном помещении);
- таблицы 207 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения толь
ко в экранированном помещении);
- таблицы 208 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных
для применения только в экранированном помещении).
д) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, приведенные в колонке 2
таблиц 202—208. могут быть изменены в соответствии с информацией, приведенной в ГТГ.2. перечисление а), в
ГТГ.4 и в 6.8.3.201 настоящего стандарта. Если изменения устанавливаются в отношении ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то соответственно в колонке 4 должно быть уточнено
описание приемлемой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ.
е) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена
возможность подачи сигнала тревоги в соответствии с требованиями, установленными в 36.202.7. перечисление
а) 2, необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги осуществлялось за
счет накопленной энергии. Для гарантии безопасности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ будет
необ ходимо включить дополнительные требования и испытания для подтверждения того, что количество
энергии достаточно для работы сигнала тревоги в течение длительного времени, например в течение 5 мин.
ГГГ.З Предостережение
Разработчики частного стандарта не должны изменять следующие положения настоящего стандарта:
а) Не подлежат изменению введение, предисловие и первый раздел. Запрещается удалять таблицы 201 и
202. Запрещается вносить в таблицы 201 —208 изменения, отличные от установленных выше в ГГТ.2. перечисле
ния г) и д) и в ГГГ.З. перечисление б), поскольку эти таблицы обеспечивают клиента или пользователя необходи
мой информацией о пригодности электромагнитной обстановки для любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.
б) Запрещается вносить изменения в 36.201, за исключением отнесения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к
группе 1 или 2 с учетом руководства, приведенного в приложении ВВВ. и отнесения к классу Б. если конкретные
ИЗДЕЛИЯ иСИСТЕМЫ должны классифицироваться какхласс Б. Эти изменения могут быть отражены в6.8.3.201,
74