ГОСТ Р 50267.0.2—2005
поставляемое в качестве частей СИСТЕМЫ, испытывается на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ всоответствиис
требованиями 36.202, то указанный анализ рисков не проводят.
‘ д) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ. СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться таким образом, чтобы
электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях, включала точку связи с ПАЦИЕНТОМ.
Точка связи с ПАЦИЕНТОМ недолжна иметь кондуктивного или емкостного соединения с землей во вре мя
испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Паразитная емкость между точкой связи с
ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ.
* е) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с регулируемым усилением
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в которых осуществляется регулировка усиления, испытывают при установ
ке максимального усиления, согласующегося с нормальной работой. Если обычного программногообес
печения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ достаточно для выполнения указанного требования, то испытание про
водят с его использованием.
Если обычного программного обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ недостаточно для выполнения
указанного требования, то применяют метод, гарантирующий проведение испытаний при соответствующем
рабочем режиме. Может потребоваться использование специального программного обеспечения, которое
недолжно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом испытаний.
*ж) Имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА
Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется ими
тация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, ее осуществляют при проведении испытаний на ПОМЕХО
УСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного или емко
стного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Пара
зитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. Перед
началом испытаний имитируемый сигнал должен быть установлен в соответствии с указанными ниже тре
бованиями:
-для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности, имитируемый физи
ологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установлен на минимальное амплитудное значение, при
котором обеспечивается нормальное функционирование, заданное изготовителем. Если данное мини
мальное амплитудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанавливает изго
товитель, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в соответствии с 6.8.2.201, пере
числение в). Если указанное значение ситала не устанавливается изготовителем, то имитируемый физи
ологический сигнал ПАЦИЕНТАдолжен иметь минимальное амплитудное значение, при котором обеспе
чивается функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с назначением;
-для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности имитируемыйфизиологический
сигнал ПАЦИЕНТАдолжен соответствовать максимальной чувствительности при установке согласно ру
ководству изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ нет необходи
мости в имитации физиологическогосигнала ПАЦИЕНТА, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ испытывают в соот
ветствии с требованиями, установленными в 36202.1, перечисление в).
* з) Испытание вусловиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ
Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИО
НИРОВАНИЯ (например, подача сигнала тревоги), нельзя проверить при проведении испытаний на ПОМЕ
ХОУСТОЙЧИВОСТЬ. тодля определения соответствия во время испытаний применяют метод, позволяю
щий выявить влияние ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ на функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ
(например, отображение внутренних параметров). Может потребоваться применение специального програм
много обеспечения или специального оборудования.
*и) Подсистемы
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть подтверждено путем испытаний каж
дой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные
условия функционирования.
Проверку нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ
при создании СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляю
щего полную СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.
*к) Критерии соответствия
28