ГОСТ Р 50267.0.2—2005
6.1.201.2Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, имеющих соединители, не под
лежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2. перечисление б) 3)
На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость
к ЭСР в соответствии с 36.202.2. перечисление б) 3).должна быть маркировка в виде знака чувствитель
ности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417 {6 J, графический символ 5134:
6.1.201.3Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенныхдля использова
ния только в экранированных помещениях
На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенныхдля использования только в экранированных поме
щениях. должно быть нанесено предупреждение о том. что они могут использоваться только в экраниро
ванном помещении определенного вида [см. 6.8.3.201. перечисление в)].
Соответствие требованию контролируют путем проверки.
6.8.201. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
6.8.2.201 Руководство по эксплуатации
а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ
Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
1) указание о том. что МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ требуют применения специаль
ных мердля обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должны быть установлены и вве
дены вэксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС. приведенной в
ЭКСПЛУАТАЦИ ОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
2) указание о том. что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воз
действие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
б) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежа
щие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2. перечисление б) 3)
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих указанные соединители, руководство по эксплуатации должно
содержать следующую информацию:
1) знак чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417 [ 6 ]. графический символ 5134 (см.
6
.
1
.
201
.
2
);
2) предупреждение о том. что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим
о чувствительности к ЭСР. нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без
выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
* 3) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
*4) рекомендации о том. чтобы весь персонал, привлекаемый к работе с указанными ИЗДЕЛИЯМИ и
СИСТЕМАМИ, был осведомлен о значении знака, предупреждающегоо чувствительности к ЭСР. и обучен
процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;
* 5) требования к обязательному объему знаний и навыков в выполнении процедур, предотвраща
ющих воздействие ЭСР.
г) Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для
которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или величину физиологическогосигнала от
ПАЦИЕНТА (см. 36.202.1. перечисление ж), первый дефис), руководство по эксплуатации должно содер
жать следующую информацию:
4-1401
5